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  2021年12月31日（最后一个工作日），千呼万唤始出来，西藏自治区药品监督管理局官网终于正式对外发布了《西藏自治区药品上市后变更管理沟通交流工作程序和要求》，自2022年1月1日起施行，正式能出现在全国31个省局已发布的涉及上市后变更配套政策发布名单上了，笔者梳理了《西藏自治区药品上市后变更管理沟通交流工作程序和要求》亮点内容，有些干货内容如上市后变更沟通仅限1名注册专员和1次交流机会，需要MAH引起重视的，根据笔者变更工作中积累的一些浅显经验，梳理了上市后变更沟通过程中必须要格外注意的问题，以期为同类问题的解决提供参考和帮助，提高与省局沟通效率。

  国家药监局制定了首部专门针对药品上市后变更管理的规范性文件－《药品上市后变更管理办法（试行）》，自2021年1月13日起发布实施，宣告新监管时代的药品上市后变更管理体系的到来，对省局的上市后变更管理提出了较高的要求，其中第21条明确境内持有人在充分研究、评估和必要的验证基础上无法确定变更管理类别的，可以与省级药品监管部门做沟通，具体沟通程序由各省级药品监督管理部门自行制定；第22条明确降低技术指导原则中明确的变更管理类别，或降低持有人变更清单中的变更管理类别，境内持有人应当在充分研究、评估和必要验证的基础上与省级药品监管部门沟通。

  1)沟通交流人员要求：持有人应指定并授权1名药品注册专员作为沟通交流人员。该药品注册专员应是熟悉药品注册法规的专业技术人员，负责递交资料、会议沟通接洽、邀请企业参会人员、补充资料等。自治区药监局仅与药品注册专员做沟通接洽。如果药品注册专员发生变更，持有人应另行授权并及时告知。

  笔者检索了对注册专员人员有限制的省份，目前有西藏、广西、云南、上海市省局有要求指定1名药品注册专员，陕西省指定1或2名药品注册专员，具体要求如下表：

  1)沟通交流次数：仅组织1次沟通交流，即同一药品的同一变更事项，原则上不可以重复提交沟通交流申请。

  1)受理沟通交流申请时限要求：自收到相关材料后15个工作日内完成初审。不符合相关规定情形的，书面回复持有人终止沟通交流；

  2)补正时限要求：存在资料不全的，书面通知持有人在7日内补全资料；符合标准要求的，依照本程序进入沟通交流环节。

  3)沟通交流答复期限要求：药品注册处应在沟通交流结束后的20个工作日内书面答复。

  1)无法确定变更管理类别，即法律、法规、规章或技术指导原则中未明确变更管理类别，且持有人在充分研究、评估和必要的验证基础上仍无法确定管理类别；

  原料药已获登记号状态是指“与制剂共同审评审批结果”，有两种状态，分别是“A”和“I”代表含义分别是：

  药品批准证明性文件：包括申报药品历次获得的批准文件，如药品注册证书、药品补充申请批件、药品再注册批件等。相应文件应当能够清晰说明该品种完整的变更过程。

  ①基于药品特点，描述药品基本情况。②变更的原因、详细情况、说明变更的必要性和合理性。

  我们能够准确的看出，随着中国药品监管改革，国家和各地方药监局服务意识显著地增强，不断开辟与MAH沟通交流新渠道，如上市后变更管理中复杂问题沟通交流的渠道，西藏自治区药品监督管理局积极学习国家局有关政策法规，向优秀省局学习，制定并发布了符合当地发展需求的沟通管理政策，藏药迄今已有上千年的历史，是我国较为完整、较有影响的民族药之一，西藏是藏医药的发源地，常用藏药有360多种，《西藏自治区

  管理沟通交流工作程序和要求》明确已上市藏药的变更尊重藏药特点和发展规律，可遵循藏医药理论、人用经验和临床试验相结合的证据体系要求，值得其他省局学习，通过变更沟通交流，不仅有利于MAH提高变更效率，也能够大大减少监管部门做低水平的重复工作，而把有限的审评资源用于更重要的技术审评上，从这个意义而言，变更沟通交流是双方共赢的事情。

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