我国医疗器械仅有标识UDI全面解读

产品详细

  信任我们对最近一再被提及UDI码这个名词已不再陌生了,今日小默就来跟我们评评关于UDI的那些事。

  UniqueDeviceIdentification,缩写UDI,中文全称为医疗器械仅有标识,是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识,是其在产品供应链中的仅有“身份证”。

  全球选用一致的、规范的UDI有利于进步供应链透明度和运作功率;有利于下降运营本钱;有利于完结信息同享与交流;有利于不良事情的监控和问题产品召回,进步医疗服务的质量,保证患者安全。

  3. NMPA关于UDI的发文,试点时刻是2019年10月1日,尔后递送申报的产品,都需求按此规矩供给仅有编码信息吗?

  暂不需求。我国关于UDI的施行暂处试点阶段,试点企业为出产高风险植入类、介入类产品为主。

  待总结试点经验、建立健全UDI施行攻略后,才会逐步全方面掩盖各类医疗器械产品。以下为国家药监局[2019]56号发布的告诉中,关于医疗器械仅有标识体系试点的进展安排:

  1)2019年7月,确认试点种类、参加单位。建立仅有标识体系试点工作部分协作工作小组,印发试点工作方案。安排而且展开试点训练,发动试点工作。试点单位拟定施行方案,细化使命办法,清晰检验目标。

  3)2019年12月—2020年2月,安排验证医疗器械仅有标识数据库的上传、下载和接口规范。

  5)2020年7月,安排举行试点总结会,构成试点陈述,完善第一批产品仅有标识施行方案。

  国家药监局发布的“医疗器械仅有标识体系规矩”中第十条:发码组织应当为我国境内的法人组织。因而主张企业与FDA、欧盟及国内一致认可的发码组织进行协作,例如:GS1。以便您公司的产品在全球商场四通八达。

  1)都是根据并契合世界医疗器械监督管理组织论坛提出的《UDI运用攻略》的要求;

  9)新产品在投放到商场前,必须将UDI-DI部分输入数据库;其他原因的改变应在30天内完结更改;

  3)一次性运用的设备包装在外:在欧盟仅限于I类、IIa、IIb类,而在FDA不受限;

  4)在FDA日期的规范格局(YYYY-MM-DD),欧盟没有界说日期格局;

  5)关于I类器械:在欧盟DI和PI部分都需在产品上,而在美国只需求有DI部分;