大势所趋:原研药将降价

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  GSK事件似乎告一段落,这仅仅就是反腐的结果吗?行业观察家章建楠认为,GSK事件或许预示着,国药企原研药降价是大势所趋。外企只有通过疗效更好、副作用更小、性价比更高的原创新药不断进行自我升级,才能维持在中国市场的领先优势。

  GSK事件虽然已结束,但遗留的问题并没有完全解决。如果反腐的意义仅是如此,未免会留下很多遗憾。

  总结来看,跨国药企在中国“贿赂门”频发。一个方面,这的确跟整个医疗大环境有关。在以药养医机制下,药品如果想要进入医院,就必须打通所有的环节,支付各个关卡的费用,很大一部分需要为医生处方权买单。

  另一方面,跨国药企高额行贿,也说明我们国家医药管理制度的不完善、不科学。尤其是原研药享受超国民待遇,这为外企的所谓“政府公关”和“以利益为驱动的营销”预留了极高的利益空间。这大多数表现在以下三个方面:

  首先,原研药拥有单独定价权,有定价部门的定价“照顾”,某些品种的价格甚至高出仿制药10倍以上。

  其次,在各地药品招标中,因为分层招标、一品两规等政策,原研药总能作为独立的质量层次存在,在招标中有着较高的权重,中标概率更高。

  再次,“以药养医”的体制下,原研药具有价格和招投标优势,通过“学术营销”的掩盖进行利益输送,传递到临床,逐渐占有极高的市场份额。

  原研药是中国特有概念。在特殊历史时期内,政府为了鼓励跨国药企将创新药引进到国内,采取了这样政策措施,保护处于专利保护期的专利药物、化合物专利过期的专利药品和同类药品等。

  实际上,国际上并没有原研药的概念,仅在法律上区分专利药和非专利药。在专利保护期内,专利药品受到知识产品的保护,具有特殊的定价权。专利保护期过后,由于仿制药的竞争,原专利药品都会快速降价,最终价格一般都是略高于仿制药或与仿制药基本持平。

  我国设置的原研药的概念,抹杀了专利期内和专利期后应有价格区分度,通过政策性的高价维持了跨国药企的超国民特权,某些特定的程度上阻碍了国内药企的发展。

  同时,国家发改委颁布的《药品政府定价办法》早已规定:已过发明国专利保护期的原研制药品比GMP公司制作的仿制药品,针剂差价率不超过35%,其它剂型差价率不超过30%。

  但是,这一规定始终没落实。原研药与仿制药动辄10倍的价格差,不仅有背市场公平竞争规律,也与相关法规竞争相背离。

  在制度设计层面,随着医改的深入,医保通过城镇职工、城镇居民和新农合三个体系将覆盖率提升到95%以上,同时,大病医保等补充保险制度逐步确立,重大疾病支付比例上升。

  在社会发展层面,随着老龄化水平加快和生活水平提升,心脑血管、肿瘤等疾病等发病率逐步上升。

  在这种背景下,医保基金支付压力逐渐加大,政府要充分权衡资产金额的投入和社会效益上进行权衡,提高医保基金的使用效率。因此,原研药的价值回归是必然的选择。

  2010年6月,国家发改委制定的《药品价格管理办法(征求意见稿)》提出,对专利药品和按照专利药品对待的药品,以3年为周期做调整,下调幅度一般不低于6%;保护期结束后,政府指导价下调幅度一般不低于15%。

  不过,由于反对的意见太大,这份文件始终没出台,定价问题目前仍未得到根本解决。

  2010年,国家发改委宣布,自当年12月12日起,将部分单独定价药品的价格降低,其中原研药占降价品规62%左右。这次药品降价被认为是国家降低跨国药企原研药价格的明确信号。

  2013年上半年,中央对原研药的降价态度更加明确。发改委价格司曾酝酿药品支付指导价格改革,商讨对原研药、仿制药实行等额报销,也就是未来医保对原研药、还是仿制药支付一样的金额,超出部分费用由个人承担。

  可以看出,跨国药企原研药降价是大势所趋。外企只有通过疗效更好、副作用更小、性价比更高的原创新药不断进行自我升级,才能维持在中国市场的领先优势。

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