2月1日起，《国务院关于修改〈中华人民共和国专利法细则〉的决定》(以下称《决定》)将正式施行。这在某种程度上预示着，自2009年10月1日实施以来，经过第三次修改的专利法将有与之相对应的细则。中国社会科学院法学研究所研究员、博士生导师、中科院研究生院法律与知识产权系主任李顺德全面参与了《国家知识产权战略》、《专利法》修改、《专利法实施细则》修改的研究。以下是科技日报记者正常采访李顺德博士就新专利法细则所涉及生物医药产业的新处的解读。

  2007年9月，加拿大颁发了针对治疗艾滋病专利药物的强制许可，允许其国内仿制药厂阿波达克斯(Apotex)生产一种治疗艾滋病的组合药物(TriAvir)，并将该药品全部出口到卢旺达。这一组合药物专利权分属三家公司：席勒、葛兰素史克和伯伦吉尔-英杰德林。通过强制许可生产的量为26万份，相当于卢旺达艾滋病患者两年多的用药量。

  李顺德介绍，有关专利药品强制许可的规定是根据2005年达成的关于修改TRIPS协议的决定制定的。这也是在发展中国家的一致努力下最后达成的。

  《决定》规定，国务院专利行政部门依照专利法第五十条的规定作出给予强制许可的决定，应当同时符合中国缔结或者参加的有关国际条约关于未解决公共健康问题而给予强制许可的规定，但中国作出保留的除外。

  为施行专利法的相关规定，《决定》将实施强制许可的“未充分实施专利”的条件，界定为专利权人及其被许可人实施其专利的方式或者规模不能够满足国内对专利产品或专利方法的需求的情形。

  为使强制许可制度适应应对公共健康危机的需要，《决定》将“取得专利权的药品”界定为解决公共健康问题所需的医药领域中的任何专利产品或依照专利方法直接获得的产品，包括取得专利权的制造该产品所需的活性成分以及使用该产品所需的诊断用品。

  “在专利药品强制许可方面，发达国家已先走一步，加拿大就是例子。从法律依据上来讲，我国和加拿大没有本质区别。”但他同时强调，强制许可解决不了国家药品工业发展问题，不可能指望通过强制许可来拯救国家药业的发展。

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