4月28日，天津天药药业股份有限公司发布了重要的公告称，因在醋酸氟轻松原料药销售中，达成并实施固定变更价格及划分市场的垄断协议，已收到天津市场监督管理部门下发的《行政处罚决定书》。

  天津市场监管部门责令公司停止违背法律规定的行为，并对公司作出如下行政处罚：没收违法来得到的889.79万元；并处2019年度销售额4%的罚款3512.47万元。以上罚没款合计4402.26万元。5个月内，已有三家药企因反垄断被罚。业内人士认为，强监管下垄断格局或降迎来重塑。

  官网显示，天药股份成立于1999年12月1日，前身是天津制药厂，单位现在有控股和参股公司16家，总资产43亿元。天药股份在国内开发、研制和生产皮质激素类原料药，是国内皮质激素原料药科研、生产和出口基地之一。

  此次，天津市市场监督管理委员会认为，天药股份以协议形式对醋酸氟轻松原料药销售市场进行划分，并变更、固定醋酸氟轻松原料药价格，排除限制了醋酸氟轻松原料药销售领域的竞争，违反了《中华人民共和国反垄断法》，属于具有竞争关系的经营者达成并实施“固定或者变更商品的价值”、“分割销售市场或者原材料采购市场”垄断协议的行为。

  据了解，天药股份醋酸氟轻松原料药产品2019年出售的收益为929万元，占公司2019年营收比例约为0.32%；2020年出售的收益为1221万元，占公司2020年营收比例约为0.39%。上述罚没款金额已相应减少公司2020年归属于上市公司股东的净利润4402.26万元。

  最新财报显示，天药股份2020年营业收入和净利润纷纷出现下滑。其中去年纯利润是3397.88万元，同比下滑幅度高达79%。对此，健康时报记者针对调整醋酸氟轻松原料药的原因和整改情况致电天药股份，公司表示，此次行政处罚的金额会影响2020年的年度利润，加上去年疫情的影响让本就受到冲击的企业“雪上加霜”。天药股份回应称，“公司该业务线的有关人员确实存在法律和法规认识不充分的情况。由于政府对环保要求的逐步的提升，公司生产的成本也出现了上浮，为了能够更好的保证业绩，该业务线的业务人员在法律意识缺乏的情况下就做出了触及反垄断法律底线的行为，我们现在已经全面进行了整改，目前我们根据药品成本、客户的真实需求和采购量等因素独立定价，保证自由公开销售，杜绝与其他相关企业议价。”

  4月28日晚间，天药股份发布2021年一季报，业绩显现复苏迹象，收入和利润双双增长。天药股份一季度实现营业收入8.47亿元，同比增长0.74%；实现归属于上市公司股东的净利润2541.82万元，同比下滑37.04%。

  国家药监局数据库信息数据显示，醋酸氟轻松原料药GMP认证企业目前只有两家，分别为天药股份和天津太平洋化学制药有限公司。

  有媒体报道，早期醋酸氟轻松原料药价格约为8万元/公斤，后来涨到约10万元/公斤，高的时候涨到约20万元/公斤。健康时报记者从天药股份获悉，1公斤醋酸氟轻松原料药可生产40万支软膏（市场主流剂型2.5mg/10克装），所以原料药的价格涨幅对于成品药的价格影响并不大。“目前我们已对原料药价格进行了调降。”天药股份称。

  多名行业人士分析认为，要在国内生产原料药，企业一定获得相关批文和GMP证书等资质，且满足多项监督管理要求。所以原料药垄断的背后，是原料药批文的稀缺。业内人士分析称，一种原因是由于环保技术、提纯等技术方面的要求，导致原料药的入门门槛较高；另一方面出于投入产出比的考虑，由于醋酸氟轻松原料药的下游产品可替代性较大，入场者便较为慎重。

  健康时报记者统计发现，2016年至今，针对原料药垄断行为，国家市场监管总局以及地方市监局总共开出了12张罚单，涉及12家企业、7种原料药。

  2020年10月 13 日，国家市场监管总局发布了《关于原料药领域的反垄断指南（征求意见稿）》，对通过横向或纵向垄断协议、滥用市场支配地位、经营者集中、滥用行政权力排除、限制竞争等垄断行为作出了明确的界定。

  本月中，市场监管总局通报外界关注的扬子江药业施垄断协议案件处罚结果，因实施垄断协议，导致多类药品价格明显地增加，直接增加患者负担，严重损害消费者合法权益和社会公益的垄断行为，被处以上一年度销售额3%的罚款，计7.64亿元。这笔罚单还创下《反垄断法》实施以来，医药领域最高反垄断罚款纪录。

  今年1月底，先声药业集团因滥用在巴曲酶浓缩液原料药销售市场的支配地位，没有正当理由拒绝与下游制剂企业交易，被反垄断执法机关处罚1.007亿元，占2019年度销售额2%。

  在此背景下，近日市场监管总局透露，下一步将加大反垄断重大案件的查办力度，充分的发挥典型案件的引领示范指导作用。

  据了解，2017年12月，《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》开始公开征求意见，药审中心对制剂及其使用的原料药进行共同审评。某原料药厂家对健康时报记者表示，这在某种程度上预示着原料药不再单独发批准文号，在实施关联审评后，药用辅料的命运可能将直接由关联药品决定，今后生产企业和供应商的关系一定会越发紧密，只要质量符合规定标准，申请关联审批即可，这将加快备案速度，未来原料药垄断局势或将有所改善。