《我不是药神》真实地展示了患者的困惑，原研药为患者带来生的期望，而价格又让其堕入失望之中，此刻物美价廉的印度版拷贝药的呈现好像神一般给人带来新的期望。关于原研药与拷贝药之间的是是非非也登上了论题第一，没有原研药的立异，就不会有拷贝药的诞生;没有拷贝药的竞赛，原研药就很难降价。

  新药从开始的试验室研讨到上市出售均匀要花费十多年时刻，并且新药研制的成功率比较低，许多开始有远景的化合物，终究都会因后期试验发现药效欠安或安全性不高级原因被筛选。因为原研药的科技含量高、投入本钱大、周期长、危险高，在专利维护期内不能被其他企业随意进行拷贝，所以药价定的都比较高。也正是因为原研药能获得高赢利，才进一步鼓舞了更多资金雄厚的药企进入新药研制的队伍。

  有“国际药房”之称的印度，出产了全球20%的拷贝药，药品出口到200多个国家，疫苗和生物制药产品出口到150个国家。因为印度的人力本钱及其它本钱比较低，所以其出产的拷贝药有价格上的优势。不过，印度向发达国家出售的是现已过了专利维护期的拷贝药。

  印度于1995年参加国际贸易组织，尽管也修订了专利法，但规则对1995年之前的药品专利不予维护。一起，印度还运用了专利强制答应特权，赞同出产仍在专利维护期内的原研药。

  德国拜耳公司医治肾癌和肝癌的药物多吉美(甲苯磺酸索拉非尼)，专利有效期到2021年，但印度专利局签发的强制答应赞同拷贝药厂Natco在印度境内出产和出售索拉非尼，只需向拜耳公司付出占出售额6%的专利税，印度版索拉非尼比原研药的价格下降了大约97%。

  施行专利强制答应是指在未经专利所有权人赞同的情况下，一国政府答应第三方出产专利产品或运用专利进程。这是为了公共健康，WTO各成员国可行使的权力。依据相关协议，当成员国产生公共健康危机，如艾滋病、疟疾、肺结核和其他盛行疾病时，可施行药品专利强制答应，巴西、南非、泰国等国对医治艾滋病等流行症的二线药物就施行过强制答应。

  2001年美国爆发了炭疽疫情，其时德国拜耳公司出产的医治炭疽药品“西普罗”，专利在2003年才到期。美国会参议员查尔斯·舒莫尔强烈要求拜耳公司下降“西普罗”价格，宣称美将动用“紧急状态”条款收购廉价的拷贝品。随后，美国卫生部长也宣布相同的要挟。终究拜尔公司赞同下降药价。而加拿大政府开始签发的强制答应，因拜尔公司的强烈抗议及诉讼要挟，被逼撤销，但终究也获得了西普罗的降价。

  可见强制答应一般不轻易运用，但可运用其作为商洽降价的筹码。我国现在现已在法令层面提出了药品强制答应的规则，但没有施行。

  拷贝药是仿照原研药的活性成分制造而成，但拷贝药不行能与原研药如出一辙。除原研药工艺保密之外，在晶型、纯度、工艺等方面，拷贝药和原研药仍是有差其他。

  我国是拷贝药大国，出产的化学药95%以上是拷贝药。曩昔我国同意上市的药品没有与原研药一致性点评的强制性要求，导致我国拷贝药质量良莠不齐。为满意大众用药需求，提高我国药品质量，2015年国务院印发了《关于变革药品医疗器械审评批阅准则的定见》，采取了加速临床急需药品医疗器械审评批阅。《定见》规则在公共健康遭到严重要挟情况下，对获得施行强制答应的药品注册请求，予以优先审评批阅;鼓舞立异与促进药品拷贝出产，定时发布专利权到期、停止、无效且尚无拷贝请求的药品清单，引导拷贝药研制出产;快速推动拷贝药质量和效果一致性点评等。

  本年4月国务院办公厅印发《关于变革完善拷贝药供给保证及运用方针的定见》。《定见》规则，5月起，我国实施进口药品零关税，将发动抗癌药品会集收购、医保准入商洽;赫赛汀、美罗华、万珂等15个效果切当但价格较为贵重癌症医治药品被归入医保目录。(蒲娟)

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