近日，国家药监管理局公开回复山东省药品监督管理局关于《新修订药品管理法原料药认定以及有关法律适用问题的复函》（以下简称《复函》），明确原料药认定及新旧法过渡期间案件查处法律适用问题。

  《复函》指出，新修订《药品管理法》主要按照药品的功效，重新界定假药、劣药，并将原《药品管理法》“按照假药论处”“按照劣药论处”情形中国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，必须批准而未经批准生产、进口的药品，必须检验而未经检验即销售的药品，使用必须批准而未经批准的原料药生产的药品，单独作出规定，明确禁止生产、进口、销售、使用这一些药品，并在第一百二十四条规定了行政责任。

  在监管执法中，发现应当批准未经批准的药品、使用未经审评审批的原料药生产药品等违法情形的，不能简单一律仅适用第一百二十四条，应当综合案情，判断是不是真的存在有非药品冒充药品、以此种药品冒充他种药品、使用的原料药是不是满足药用要求等违法情形，构成假药或者劣药情形的，应当按照生产、进口、销售假劣药进行处罚。

  全国人大宪法和法律委员会在关于《中华人民共和国药品管理法（修订草案）》审议结果的报告中指出，修订草案按照各方都认可的药品分类，将药品定义中的药品种类进行概括式列举。原料药仍按照药品管理，应当遵守《药品管理法》的规定。

  监督检查中发现未经审评审批的原料药的，应当结合原料药来源、检验结果等，对原料药供应商、制剂生产商的行为做综合判定，依法处理。

  针对使用未经审评审批的原料药生产药品具体案件的查处，行政机关应该依据案情，综合判断。该行为涉嫌犯罪的，应当依法移送司法机关。发现上游生产经营企业涉嫌违法犯罪的，应当及时将相关线索通报相关地方监管部门。

  《立法法》规定，法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章不溯及既往，但为了更好地保护公民、法人和其他组织权利和利益而作出特别规定除外。

  基于此，针对新旧《药品管理法》过渡期案件查办，《复函》明确行政机关应当按照“从旧兼从轻”原则，选择有利于相对人的行政处罚规定。对于新法施行前实施的违背法律规定的行为，新法施行后方发现或者查处的，行政机关在对违背法律规定的行为进行行政处罚时，应当对新旧法律中的行政处罚作对比分析，选择有利于相对人的法律规定。

  此外，根据《刑法》的规定，只要故意实施生产销售假药违背法律规定的行为，就应当追究刑事责任。不过，不构成生产销售假药罪并不意味着该违背法律规定的行为不构成犯罪。《复函》明确，对于涉嫌构成生产销售伪劣产品罪、非法经营罪等其他犯罪的，应当按照行刑衔接的规定，及时移送司法机关处理。