人民网北京8月23日电（董童）近来，国家药品监督办理局于官网发布《对十三届全国人大一次会议第3627号主张的答复》（以下简称“答复”）称，药品监管部门不承当对质料药独占的查办职责。关于质料药独占查办中触及的供给药品同意信息等相关作业，药品监管部门活跃予以协作。

  这一答复是对熊维政代表在本年两会上提交的《关于进一步加强监管，下降质料药准入条件的主张》的回应。国家药监局从违规质料药查办和拓展药用质料供给途径两个方面进行了答复。

  国家药监局在答复中表明，近年来药品监管部门会同公安机关依法严厉打击出产出售假劣药（包含质料药）违法犯罪行为，始终保持高压态势。自2013至2017年期间，全国共查办药品违法案子54.8万件，罚没金额24.5亿元，移交司法机关案子9788件，撤消药品同意文号及撤消药品出产经营答应证729件。根据《中华人民共和国药品办理法》等法律法规，药品监管部门不承当对质料药独占的查办职责。关于质料药独占查办中触及的供给药品同意信息等相关作业，药品监管部门活跃予以协作。

  现在，质料药归于药品，质料药出产企业有必要具有药品出产答应证，有必要契合药品出产质量办理规范要求。加强对质料药的监督办理是完结药品质量安全有用的重要行动。在日常监管作业中，将加强药用质料出产过程，催促相关出产企业实行主体职责，保证质料药质量。

  2017年11月，原食品药品监管总局发布《关于调整质料药、药用辅料和药包材审评批阅事项的公告》（2017年第146号），撤销药用辅料与直接触摸药品的包装材料和容器（以下简称药包材）批阅，质料药、药用辅料和药包材在批阅药品制剂注册请求时一起审评批阅。

  尔后，就《质料药、药用辅料及药包材与药品制剂一起审评批阅办理办法（征求意见稿）》揭露征求意见。将质料药请求由独自批阅改为在批阅药品制剂注册请求时一起审评批阅，采纳挂号存案办理，在不下降审评批阅规范的一起优化了作业流程、进步了作业效率，有利于进步质料药申报活跃性，也有利于扩展药品制剂的质料药挑选规模。

  国家药监局指出，下一步，一方面将在全面总结药品上市答应持有人准则试点的基础上，按要求完结持有人试点总结陈述，提请国务院尽快向全国人大陈述试点状况，如期完毕试点作业。另一方面将加速推动《药品办理法》《药品办理法施行法令》等法律法规的修订作业，研讨拟定药品上市答应持有人办理办法、药品上市答应持有人申报材料要求以及药品上市答应持有人现场查看关键等，为下一步全面推行药品上市答应持有人准则，进一步完善质料药办理办法，全面做好监管作业做好顶层规划。

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