国家药监局归纳司关于新修订《药品办理法》原料药确定以及有关法令适用问题的复函

  你局《关于对新〈药品办理法〉中原料药确定问题的请示》（鲁药监字〔2019〕48号）收悉。经研讨，现函复如下：

  全国人大宪法和法令委员会在关于《中华人民共和国药品办理法（修订草案）》审议成果的陈述中指出，修订草案依照各方都认可的药品分类，将药品界说中的药品品种进行归纳式罗列。原料药仍依照药品办理，应当恪守《药品办理法》的规则。

  新修订《药品办理法》首要依照药品的成效，从头界定假药、劣药，并将原《药品办理法》“依照假药论处”“依照劣药论处”景象中国务院药品监督办理部门制止运用的药品，有必要同意而未经同意出产、进口的药品，有必要查验而未经查验即出售的药品，运用有必要同意而未经同意的原料药出产的药品，独自作出规则，清晰制止出产、进口、出售、运用这些药品，并在第一百二十四条规则了行政责任。

  在监管法令中，发现应当同意未经同意的药品、运用未经审评批阅的原料药出产药品等违法景象的，不能简略一概仅适用第一百二十四条，应当归纳案情，判别是否存在有非药品假充药品、以此种药品假充他种药品、运用的原料药是否契合药用要求等违法景象，构成假药或许劣药景象的，应当依照出产、进口、出售假劣药进行处分。

  《立法法》规则，法令、行政法规、当地性法规、自治法令和单行法令、规章不溯及既往，但为了更好地维护公民、法人和其他安排权力和利益而作出特别规则在外。

  关于新法施行前施行的违法行为，新法施行后方发现或许查办的，行政机关在对违法行为进行行政处分时，应当对新旧法令中的行政处分进行比照剖析，挑选有利于相对人的法令规则。

  针对运用未经审评批阅的原料药出产药品详细案子的查办，行政机关应当依据案情，归纳判别。该行为涉嫌违法的，应当依法移交司法机关。发现上游出产经营企业涉嫌违法违法的，应当及时将相关头绪通报相关当地监管部门。

  （一）监督查看中发现未经审评批阅的原料药的，应当结合原料药来历、查验成果等，对原料药供货商、制剂出产商的行为进行归纳断定，依法处理。（二）依据《刑法》的规则，只需成心施行出产出售假药违法行为，就应当追查刑事责任。但不构成出产出售假药罪并不意味着该违法行为不构成违法；关于涉嫌构成出产出售伪劣产品罪、非法经营罪等其他违法的，应当依照行刑联接的规则，及时移交司法机关处理。