近两年来，随着化药1类及3类、4类申报品种逐步增多，审评尺度日趋严格，众多企业在注册过程中遇到了各种各样的发补问题，走了很多弯路。药审中心于2020年12正式实施了《药品审评中心补充资料工作程序（试行）》，审评过程中发补仅有1次机会，否则不批准，使得企业科学准确补充资料显得很重要。

  本次网络研讨班目的是如何在规定的时间内，从科学和法规的角度合理的回答审评老师的发补意见，如何解读发补详细的细节内容，如何与审评老师就存在的问题达成共识，以减少不必要的发补，保证产品能快速通过，尽快顺利通过审评。我单位特组织一线大咖和曾在CDE工作的审评老师就企业发补有一定的问题和疑义进行交流与答疑。

  原北京市药品检验所抗生素室主任、生化实验室主任及所长助理/药典委员会委员、国家食品药品监督管理局审评专家库专家，在药品检验一线余年，曾任北京市药品检验所抗生素室主任、生化实验室主任及所长助理。第九、十及第十一届药典委员会委员、国家局CDE仿制药立卷审查组成员，北京市上市后药品安全性监测与再评价专家库专家，国家食品药品监督管理局等多个机构审评专家库专家。

  曾就职于国家医药管理局中国医药研究开发中心制剂室、北京红惠医药发展有限公司药物研究所、北京巨能实业有限公司生命技术中心、北京昭衍博纳生物技术有限公司；2005年创业建立北京亚欣宝诚医药科技有限公司。从事药品开发研究36年，对药品注册的有关法规、仿制药开发全流程以及创新药的CMC部分和综合评估风险等方面具有较高的熟悉程度和掌控能力。参与、负责过几百个各种剂型产品从实验室研发、中试，移交到大生产的注册、试生产全过程，且其中大部分已获得临床和生产批件。在7.22 之后的药品研发走上正轨后，跟业界同行就药学与BE的关联性方面做分析判断，指导了约300个以上固体制剂从药学到BE关键过程的研究，积累了从实验室到大生产、从临床BE的高度来指导前期药学开发并实现等效的丰富经验。其中有约五十个品种已获得一致性评价批准或仿制药注册生产批件，上百个处于注册审评过程中。

  从事药品注册工作13年，曾就职于北京康利华咨询服务有限公司、保诺科技(北京)有限公司两家知名的CRO企业，现任北京金瑞博企业咨询服务有限公司副总经理兼注册部负责人。负责国内制剂向FDA以及欧盟的国际注册咨询业务。同时，负责国产制剂以及进口制剂向NMPA申报的注册法规咨询业务。

  −帮助超过20家客户获得进口药品注册证、国产1类化学药品Ⅰ期/Ⅲ期临床批件、国产生物类似药Ⅰ期临床批件

  帮助超过50家企业获得化学合成、植物提取以及发酵类原料药CEP证书，FDA原料药以及包材DMF归档函20余个。

  美国克利夫兰州立大学分析化学专业博士，美国克利夫兰医学中心生物医药专业博士后研究员。自1998 年开始到 2015年3 月一直在美国从事药物研发工作。他先后在新一代制药公司、强生制药和Teva制药公司等国际知名制药企业的研发部门担任分析研发总监等职务，他领导和主持开发的药物有十余个通过 FDA 批准上市。目前任职苑东生物副总经理，全面负责研究院药品研发工作，在化药研发尤其是质量研究方面，他具有深厚的理论知识及实践、丰富的国际化药研发和科研管理经验。

  教授级高级工程师，加拿大西安大略大学博士，美国菲尔莱狄更斯大学工商行政管理硕士，美国Monell化学味觉中心和美国加洲大学柏克莱分校博士后，曾任浙江省药学会制药工程专业委员会副会长，现任浙江工业大学兼职教授。郭博士深耕创新药研发领域30余载，有着非常丰富的CMC研发及管理经验。在国际顶级期刊上成功发表了26篇论文，在美国和中国共获得33项专利，承担多项国家新药重大专项及浙江省重大科学技术专项，领导并参与了10余个新药的研发和生产，在抗肿瘤和糖尿病等大疾病领域的新药研发和生产颇有心得。凭借深厚的研发技术实力和其行业贡献，郭博士曾荣获浙江省“西湖友谊奖”。郭振荣博士曾在百时美施贵宝（BMS）任资深研究员、以及九洲药业、普洛药业、同润生物医药等知名药企担任高管。

  从事仿制药研发接近20年，具备丰富的注射剂研发与注册申报经验。王老师作为国内排名靠前制药集团的研发负责人，极少公开授课。此次有幸邀请到王老师，期望可以为广大制药同仁带来更多干货！

  现任上海市食品药品检验所首席专家、主任药师，兼任国家药典委员会化学药品第一专业委员会副主任委员，中国药品标准杂志编委。之前任化学药品室主任。长期从事化学药品品质衡量准则研究，快检技术的研究与应用、分析新方法新技术的应用与开发研究。参与中国药典标准与通则的制修订和进口药品注册标准的复核工作。1995年1月至1996年1月在美国西弗吉尼亚大学药学院任访问学者。发表论文90多篇。

  省药品审核查验中心、省药品和医疗器械审评中心负责人。国家药品监督管理局资深GMP检查员、注册核查检查员、国际检查员、检查组长，《国际生物制品学杂志》审稿专家，国家药监局高研院药品GMP检查员培训教材编写专家。从事药品生产监管、药品和医疗器械审评和药品审核查验工作15年，拥有生物制品监管和检查的丰富经验

  1.从事药品研发，生产与注册的制药企业、研发公司、科研院所等有关专业人员；

  培训形式：网络研讨班，采用知名腾讯会议软件。培训开始前一周进行指导安装和2次调试。培训全程实时线上授课+互动答疑！培训结束后提供7天免费视频回放。

  奖品：CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集550+篇（截至2022.12）

  获得方式：非参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在12月22日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在12月26日当天邮件获得该电子版资料合集，本活动真实有效。

  奖品1：USB3.0极速16G优盘2个或药研定制高档保温杯1个，2选1。

  奖品2：CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集550+篇（截至2022.12）。

  获得方式：参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在12月22日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在培训结束后一周内获得该奖品1（奖品2将于12月26日当天邮件群发），本活动真实有效。

  药研论坛：药研主导的大型培训会议（收费类）已筹办近60期，据统计，中国制药工业百强企业和研发百强企业中均超过90%参加过药研培训会议。截至2021年底已为包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、华海药业、恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、西安杨森、丽珠集团、石药集团、华北制药、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海医工院、亚宝药业、远大集团、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、鲁南制药、山东齐鲁、山东绿叶、仙琚制药等有名的公司在内的2000+企业和机构提供了高质量的专业化培训，均收到良好效果，会后获得参会企业一致好评。药研论坛培训班质量在近几年制药行业培训机构中处于一流水平。