FDA是食物药品监督办理局的简称，坐落美国政府健康与人类服务部部属的公共卫生部中。依据医疗用处和对人体或许的损伤，FDA将医疗器械分为三个类别，其间越高类别的医疗器械遭到更严厉的监督。

  FDA对医疗器械进行分类监管，依据医疗用处和或许对人体的损伤，分为三个类别：Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类。越高类别的医疗器械，遭到的监管和检查越严厉。

  FDA首要经过“上市前同意（PMA）”和“上市前布告（PMN，也即510（k））”来办理医疗器械的上市。此外，还有“医疗器械质量体系法规（QSR820）”和“医疗器械陈述（MDR）”等上市后监管办法。

  在美国，大多数II类医疗器械和部分I类、III类医疗器械经过“上市前布告（510（k））”途径取得同意并上市。这是FDA医疗器械监督办理的重要手法之一。

  FDA是一个执行机构，担任监管食物和药品的安全性。在对医疗器械进行监管时，FDA将其分为三个类别，依据其对人体的潜在危险而定。越高类别的医疗器械，遭到的监管和检查越严厉。