原料药(active pharmaceutical ingredient，一般缩写为API)，我国将其界说为：指用于药品制作中的任何一种物质或物质的混合物，是各类制剂的有用成分。此物质对机体的功用会有影响，在病痛的诊治、缓解、防备中会有药理活性。临床运用的药品或药物制剂是各种原料药加工而成的。

  世界卫生组织(WHO)关于原料药的界说是：原料药是指任何用于制品药产品的，旨在供给药理活性;或对疾病在确诊、治疗、缓解或防备效果的;或对人类生理功用有康复纠正或改善效果的物质或物质的组合。

  原料药是构成每个终究制剂产品的根底，是制作安全、有用药品的中心部分。主要是专用化学品/精密化工行业的衍生品。现在全球有2000多种原料药，只要少量大制剂出产商能自行出产原料药，并且没有一个能够出产出自己所需求的一切原料药。

  化学组成原料药又可分为无机组成原料药和有机组成原料药。无机组成原料药为无机化合物，例如用来治疗胃的氢氧化铝;有机组成原料药主要是指有机化工原料通过一系列有机化学反应而取得的原料药(阿司匹林等)。

  依照专利阶段不同，原料药可分为三类：大宗原料药、特征原料药和专利原料药。

  一般包括抗感染药、维生素、氨基酸、解热镇痛及非甾体抗炎药、激素、生物碱及有机酸等传统原料药，此类原料药一般不触及专利问题。

  抗生素：青霉素工业盐、阿莫西林、氨苄西林、6-APA、4-AA、头孢类等等;

  一般是指专利行将到期或许近期到期的产品，最重要的包括降血压、降血脂以及降血糖等系列新产品。