药用级甘氨酸氨基酸类原料药GMP厂家CP版药典质量规范

发布时间: 2024-03-13 00:36:50 |   作者: 新闻资讯
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  【辨别】(1)取本品与甘氨酸对照品各适量,别离加水溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,作为供试品溶液与对照品溶液。照其他氨基酸项下的色谱条件实验,供试品溶液所显主斑驳的方位和色彩应与对照品溶液的主斑驳相同。

  【查看】 酸度 取本品1.0g,加水20ml溶解后,依法测定(公例0631),pH值应为5.6~6.6。

  溶液的透光率 取本品1.0g,加水20ml溶解后,照紫外-可见分光光度法(公例0401),在430mn的波利益测定透光率,不能低于98.0%。

  氯化物 取本品1.0g,依法查看(公例0801),与规范氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.007%)。

  硫酸盐 取本品2.5g,依法查看(公例0802),与规范硫酸钾溶液1.5ml制成的对照液比较,不得更浓(0.006%)。

  铵盐 取本品0.10g,依法查看(公例0808),与规范氯化铵溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.02%)。

  其他氨基酸 取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,作为供试品溶液;精细量取1ml,置200ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;另取甘氨酸对照品与丙氨酸对照品各适量,置同一量瓶中,加水溶解并稀释制成每1ml中别离约含10mg和0.05mg的溶液,作为体系适用性溶液。照薄层色谱法(公例0502)实验,汲取上述三种溶液各2µl,别离点于同一硅胶G薄层板上,以正丙醇-氨水(7:3)为打开剂,打开约10cm,晒干,在80℃枯燥30分钟,喷以茚三酮的正丙醇溶液(1→100),在105℃加热至斑驳呈现,当即检视。对照溶液应显一个明晰的斑驳,体系适用性溶液应显两个彻底别离的斑驳;供试品溶液除主斑驳外,所显杂质斑驳个数不允许超出1个,其色彩与对照溶液的主斑驳比较不得更深 (0.5%)。

  枯燥失重 取本品,在105℃枯燥3小时,减失分量不得过0.2%(公例0831)。

  铁盐 取本品1.50g,依法查看(公例0807),与规范铁溶液1.5ml制成的对照液比较,不得更深(0.001%)。

  重金属 取本品2.0g,加水23ml溶解,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,依法查看(公例0821榜首法),含重金属不得过百万分之十。

  砷盐 取本品2.0g,加水23ml溶解后,加盐酸5ml,依法查看(公例0822榜首法),应契合相关规定(0.0001%)。

  细菌内毒素 取本品,依法查看(公例1143),每lg甘氨酸中含内毒素的量应小于20EU。(供注射用)

  【含量测定】 取本品约70mg,精细称定,加无水甲酸1.5ml使溶解,加冰醋酸50ml,照电位滴定法(公例0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的成果用空白实验校对。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于7.507mg的C2H5NO2。