原标题：2017年中国医药圈十大热词，2018年行业趋势预判，你知道多少

  正所谓厚积薄发，大好局面往往不能一蹴而就。2017年频现医药专业新闻媒体报道的10大「热词」，和大家一起品评下热词背后中国制药行业的变化趋势。

  Winter is Coming，《权力的游戏》中这句全球耳熟能详的台词，用来描述中国医药市场诸多神药的今天，恐怕是再贴切不过了。

  2017年，我们终于迎来了国家医保目录更新。从此次医保目录的评审规模和最终结果来看，8年的漫长等待是值得的。381名咨询专家均为国内医药学各专业领域的顶级专家，外加来自于25个省份的3522名遴选专家，应该说做到了充分的公平和公正。

  2017年是CAR-T元年。2017年8月31日，全球第一个CAR-T药物上市：FDA批准了诺华的Kymriah用于25岁以下青少年难治或复发性急性淋巴细胞白血病。2017年10月18日，FDA批准了第二个CAR-T药物Gilead/Kite的Yescarta，用来医治难治性或复发性大B细胞淋巴瘤患者，这也是全球首个治疗非霍奇金氏淋巴瘤的CAR-T药物。

  2017年，一致性评价工作继续如火如荼展开。各路人马，各展其长，可谓精彩纷呈。最需要我们来关注的是，海内外共线的战场，先发企业已崭露头角。天外飞仙的空降部队，会突然打乱原有阵地的格局，令人大开眼界。2018年，必然更多战团开始发力，值得期待。

  CFDA在2017年按照既定的改革思路和节奏继续稳步推行各项新政。截至2017年12月5日，CFDA今年发布了30份与药品相关的政策征求意见稿，涉及药品的生产、注册审批、数据管理、一致性评价、命名规范、网络经营等多个环节……

  把2017年称作CRO大年并不为过。国内较早成立的一批CRO纷纷选择在这一年进入长期资金市场：临床前CRO昭衍新药在上海证券交易所敲锣上市，药明生物赴港上市，药明康德、康龙化成、美迪西等集中申报上市，量子高科也宣布重组并购睿智化学……如此一派繁荣景象在2017年悄然来临，其实并非偶然。

  2017年7月，CFDA终于正式加入药品注册监管“玩家俱乐部”ICH。自2015年启动“722”自查风暴，持续的供给侧改革——包括修订药品法、药品注册管理办法，改革审评审批制度，自我革命的方向无疑都是与国际成熟监督管理体系也就是ICH监督管理机制相接轨。而今梦想成真，带来的不单单是权利，更是义务。

  2017年医药行业个股二八分化之剧烈前所未见，“白马不白”是今年证券交易市场最深的印象，除了部分新股之外，白马股都飙出了黑马股的车速，全年的白马之王就是A股征服所有不服的恒瑞医药（600276.SH），港股的石药集团（，在两办发布创新文件前后，丽珠医药、复星医药、中国生物制药也纷纷雄起。

  重磅收购层出迭见，注册获批接踵而至，零缺陷过审捷报频传，出口总额再创新高……2017年的制剂国际化舞台异彩纷呈，一派千树万树梨花开的绚烂场面。

  ◎ 医药工业增长趋缓，预计增速保持8%～10%（2015年增速为9.0%，2016年增速为9.9%，2017年上半年增速为12.39%）。

  ◎ 价格下降，成本上升（包括制造、研发、销售），准入标准提升，流通洗牌，用药结构调整等因素，规模化、集约化的导向性政策迫使行业中小企业跨界转型加速（尤其是各类代理商）。

  ◎ 研究药品领域迎来结构性调整新机遇。创新药、生物制药、高壁垒仿制药依然充满潜力。MAH将加速新技术新产品取得突破性发展，研发模式变化，CRO、CMO得以快速发展。

  ◎ 中国境内公司制作的在欧盟、美国或日本批准上市，但未在中国境内上市的药品有望免临床直接上市。

  ◎ 制药企业国际化是大势所趋，不仅包括制剂出口，还包括海外并购和国际合作。

  ◎ 新技术新模式引领未来，医药电商（网售处方药受政府限制一定要考虑新的方向）、互联网慢病管理、精准医疗仍是前端。

  这个问题之所以受关注，是因为API是属于“原料”还是称为“原料药”区别大了。如果是原料药，就可以做MAH，做药品技术转移等；如定论为只是原料，恐怕就没有资格了。

  事实上，API不过是药物活性成分，是不能给药的，所以把它称作药并不合适。但是，要把它改了，就要修改药品管理法。而这次《药品管理法修正案（草案征求意见稿）》只是局部修改，对药品定义和分类、药品全链条和全生命周期管理等暂未涉及，因此暂且保留了原料药的提法。下一步，《药品管理法》全面修订时，有很大的可能性取消原料药的概念。

  ◎ 第一，市场环境更规范，行业规模有望快速扩大。预计药用辅料占国内制剂行业的比值将快速提升，行业市场规模将快速扩大，整个药用辅料市场达到千亿的时代将很快到来。

  ◎ 第二，药用辅料市场重新分配，大规模的公司将迎来新的一轮扩张。国产药用辅料要在2018年1月1日前按照新的申报资料向食品药监管理部门提交资料，参照新的申报资料，最低品质衡量准则是2015版药典且需提供稳定的生产的基本工艺。关联审评政策的实施将导致药用辅料市场重新分配，行业集中度得到提高。

  ◎ 第三，促进国内药用辅料企业国际化。实现用户个性化需要的药用辅料企业，有望在此次一致性评价中脱颖而出。预计国内会产生一批真正能与进口辅料企业产品质量相媲美的国际化辅料企业。

  企业还需要仔细考虑，“药品制剂申请人应当对选用原料药、药用辅料和药包材的质量负责”此句话的含义。此外，药物一致性评价对药用辅料的影响也引起业内关注。一致性评价提高了对辅料质量技术的要求，将药用辅料提升到与主药相同的地位，扭转一直以来“重原料、轻辅料”的状况。

  分级诊疗被列为“十三五”医改规划的重点任务之首，2017年试点范围逐步扩大，要求扩大到85%以上的地市。随着医疗资源的下沉、药品目录的统一，基层医药市场逐步受重视，渠道下沉已成为药企策略之一。

  近年来，“降价”向“控费”思路的转变明显，尤其是以医保支付方式+医保支付标准改革、控制药占比、推行临床路径管理、采取处方负面清单管理、重点监控辅助用药等措施为代表，在集采降价力度不断加大的同时，部分辅助用药、性价比不高、疗效不确切的药品销售面临困境。

  国家大力鼓励医联体建设，一种原因是实现分级诊疗、提高基层医疗机构服务能力的重要方法；另一方面其在药品集采中，通过整合医疗机构间的采购需求，联合议价，达到降价目的，目前全国范围内医联体建设如火如荼，企业应及时关注各省医联体建设的实质进展。

  今年9月底前所有公立医院全部取消药品加成，药品从收入变为成本，在政府补贴尚不到位的情况下，公立医院需抓紧自行消化，或将通过逐步降低药品采购价格来转嫁压力，等效基础上将更倾向选择价格实惠公道的药品。组建医联体，导致医院议价能力加强，企业或将面临“二次议价”困境。

  在医保支付问题日渐突出的当下，“让医保部门参与集中采购”的态度也愈发明显，“2017年要开展设立医药基金管理中心试点工作”已被多份国家文件提及，医保与集中采购衔接越发紧凑。

  两票制作为流通环节的首要政策，对于医药行业颇有震慑力，医药流通行业的兼并重组将迎来高潮，行业龙头将直接受益。大环境下，“两票制”必将成为药品集中采购的必备条件。而在两票制推动渠道整合后，流通企业规模变大，上下游对接能力加强，终端议价能力或将相对加强。