2023年10月13日，国家药监局发布国家药监局关于化学原料药再注册办理等有关事项的公告，并一起发布该方针的解读，解读如下。

  国家药监局关于化学原料药再注册办理等有关事项的公告方针解读-2023.10.13

  一、 《国家药监局关于化学原料药再注册办理等有关事项的公告》（以下简称《公告》）起草的布景和考虑是什么？

  为优化化学原料药办理，2017年11月，原食品药品监管总局发布《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评批阅事项的公告》（2017年第146号），学习世界经历，树立了化学原料药与制剂相关审评批阅准则，国家药监局药审中心树立原辅包挂号渠道，企业经过挂号渠道提交挂号材料，取得挂号号并公示化学原料药根底信息，供制剂企业选用，待相关制剂提出注册请求后同时审评。2019年12月新修订施行的《药品办理法》清晰，化学原料药施行批阅制，其挂号注册归于行政许可事项。2020年7月新修订施行的《药品注册办理办法》进一步清晰，对化学原料药审评经过的，发给化学原料药同意通知书。

  我国是化学原料药出产、出口大国，对化学原料药施行再注册，能够在承认的监管周期内对出产能力、质量办理契合状况做承认，对出产、出售、抽检、改变等状况做总结，关于执行化学原料药的属地监管职责、强化化学原料药出产企业的主体职责具有极端重大意义,有利于化学原料药工业高质量开展和保证药品质量安全。

  公告》施行的规模是在原辅包挂号渠道挂号并审评经过的化学原料药，以及原已取得同意文号并根据《国家药监局关于加强完善药品相关审评批阅和监管作业有关事宜的公告》（2019年第56号）转入挂号渠道的化学原料药。

  境内出产和境外出产化学原料药挂号人均应当经过国家药监局网上就事大厅申报化学原料药再注册。

  鉴于再注册、弥补请求、存案的检查单位、时限不完全相同，化学原料药再注册请求中不能兼并其他改变事项。关于再注册审评期间，挂号人称号（非主体改变）、注册地址等不触及技能审评的内容产生改变的，应及时书面奉告检查部分，并提交相关证明性材料。

  审评未经过或未如期请求再注册的化学原料药，发给再注册不予同意通知书（关于审评未经过的），在原辅包挂号渠道将标识由“A”调整为“I”，刊出同意证明文件，并在原辅包挂号渠道相应标示为“已刊出”。请求人可依照《国家药监局关于加强完善药品相关审评批阅和监管作业有关事宜的公告》（2019年第56号）从头挂号申报，药审中心给予新的挂号号。