1984年，第六届人大第七次会议通过了《中华人民共和国药品管理法》。我国第一部药品管理法的诞生，标志着我国药品注册法制化新阶段的开端。近年来，我国各类新药注册请求数量逐年攀升，2021年，我国CDE受理的各类新药注册请求多达11569件，同比增加12.2%。

  从新药注册请求数量类别散布来看，现在仍以化学药为主，其间化学药请求8174个，约占70.65%；生物药2022个，约占17.48%；中药请求1371个，较2020年的472个进步显着，到达近6年中药申报数量的巅峰。

  相关陈述：智研咨询发布的《2022-2028年我国立异药职业竞赛形势剖析及未来商场开展的潜力趋势陈述》

  IND请求可能是一个，也可能是序贯的一组研讨，意图是取得产品安全性和有效性的依据。近年来，我国IND注册请求数量呈高速增加趋势，一起增加率继续走高，2021年我国IND注册请求数量2452个，同比增加48.6%。

  近年来，我国NDA注册请求数量处于显着上升状况，2021年，我国NDA注册请求数量2157个，较2020年增加730个，增幅到达51.2%。

  据统计，2021年我国CDE承办并同意381个，其间：化学药317个，中药1个，生物药63个；同意弥补2912个，其间：化学药1567个，中药1049个，生物药296个；同意进口17个，其间：化学药10个，生物药7个；同意临床2317个，其间：化学药1496个，中药38个，生物药783个；同意出产27个，其间：化学药10个，中药2个，生物药15个；同意再注册216个，其间：化学药179个，中药6个，生物药31个；同意转让42个，其间：化学药9个，中药33个；未被同意243个，其间：化学药172个，中药36个，生物药35个；

  2021年，我国CDE审评完结11021个受理号。同意401个，其间：化学药336个，中药1个，生物药64个；同意弥补4911个，其间：化学药3249个，中药1106个，生物药556个；同意进口198个，其间：化学药129个，、生物药69个；同意临床2707个，其间：化学药1733个，中药44个，生物药930个；同意出产1153个，其间：化学药106个，中药16个，生物药77个；同意再注册375个，其间：化学药307个，中药20个，生物药48个；同意转让75个，其间：化学药32个，中药43个、；未被同意1200个，其间：化学药1026个，中药86个，生物药88个。企业撤回1个，其间：化学药1个。

  以上数据及信息可参阅智研咨询发布的《2022-2028年我国立异药职业竞赛形势剖析及未来商场开展的潜力趋势陈述》。智研咨询是我国工业咨询范畴的信息与情报归纳提供商。公司以“用信息驱动工业高质量开展”为品牌理念，用专业的视角洞见职业趋势，进步用户的职业认知，助力商业决议计划。主体事务包括工业研讨陈述、可行性研讨陈述、定制陈述、商业计划书等。