近来，国家药监局发布2019年度药品监管计算年报，年报显现，到2019年末，全国共有原料药和制剂出产企业4529家；《药品运营答应证》持证企业54.4万家；医疗器械出产企业1.8万家；化妆品出产企业5060家。

  到2019年末，全国共有《药品运营答应证》持证企业54.4万家，其间批发企业1.4万家；零售连锁企业6701家，零售连锁企业门店29.0万家；零售药店23.4万家。

  到2019年末，全国实有医疗器械出产企业1.8万家，其间：可出产一类产品的企业8232家，可出产二类产品的企业10033家，可出产三类产品的企业1977家。

  到2019年末，全国共有二、三类医疗器械运营企业59.3万家，其间，仅运营二类医疗器械产品的企业34.7万家，仅运营三类医疗器械产品的企业6.9万家，一起运营二、三类医疗器械产品的企业17.7万家。

  2019年在新药批阅工作中国家局共同意新药临床577件，同意新药出产的新药证书及同意文号14件，同意文号35件；共同意按新药请求程序申报临床请求109件，同意按新药请求程序申报出产12件。

  2019年国家局共同意药品弥补请求2996件。全国各省（区、市）局共同意药品弥补请求3515件，存案14888件。

  2019年，全国共完结境内第一类医疗器械存案28407件，进口第一类医疗器械（含港澳台）存案2360件；共同意境内第二类医疗器械初次注册6135件，境内第三类医疗器械初次注册1067件，进口（含港澳台）第二类医疗器械初次注册344件，进口（含港澳台）第三类医疗器械初次注册315件。同意境内第二类医疗器械连续注册6793件，境内第三类医疗器械连续注册1446件，进口（含港澳台）第二类医疗器械连续注册1608件，进口（含港澳台）第三类医疗器械连续注册1463件。同意境内第二类医疗器械答应事项改变3387件，境内第三类医疗器械答应事项改变631件，进口（含港澳台）第二类医疗器械答应事项改变648件，进口（含港澳台）第三类医疗器械答应事项改变804件。

  2019年共同意国产特别用处化妆品初次申报2248件，连续1977件，改变979件；同意进口特别用处化妆品初次申报2446件，连续695件，改变128件；进口非特别用处化妆品存案16348件。

  2019年各级监督办理的组织共受理药品投诉告发7.1万件，立案3329件，结案4396件。受理医疗器械投诉告发1.6万件，立案854件，结案1204件。受理化妆品投诉告发4.0万件，立案1130件，结案1808件。

  2019年各级监督办理的组织共查办药品案子7.7万件，货值金额19.9亿元，罚款3.9亿元，没收违法来得到的金额1.1亿元，撤销无证运营785户，摧毁制假售假窝点120个，责令停产歇业1394户，撤消答应证127件，移交司法机关1258件。

  2019年各级监督办理的组织共查办触及药品包装材料案子264件，货值金额352.9万元。

  2019年各级监督办理的组织查办医疗器械案子1.5万件，货值金额1.1亿元，罚款4.7亿元，没收违法来得到的金额2244.4万元，撤销无证运营133户，摧毁制假售假窝点10个，责令停产歇业120户，撤消答应证17件，移交司法机关25件。

  2019年各级监督办理的组织共查办化妆品案子8703件；货值金额1.8亿元，罚款5982.0万元，没收违法来得到的3387.1万元，责令停产歇业254户，移交司法机关36件。

  注：[1]本陈述数据来源于《药监办理计算报表准则》。数据陈述期为2019年1月1日至2019年12月31日。

  [2]医疗器械出产答应状况：例如，既出产一类产品又出产三类产品的企业，计算时别离计为一类出产企业和三类出产企业，企业总数仅计1家。

  [3]医疗器械运营答应状况：例如，一起运营二类和三类的企业在计算时别离计入各自类别。