尔康制药2023年半年度董事会经营评述

发布时间: 2023-10-08 18:02:40 |   作者: 新闻资讯
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  2023年上半年,公司主要营业业务包括辅料、原料药、成品药的生产和销售;公司投资建设的碳酸锂及其制剂项目已实现产品营销售卖,大多数都用在工业领域。

  公司作为国家药用辅料工程技术研究中心的依托单位,通过对现有辅料品种及新品种的持续研发,已形成药用溶剂、药用稳定剂、药用蔗糖、淀粉及淀粉囊、复合辅料等系列化产品的发展形态趋势,较大程度满足了下游制剂客户个性化、全方位、多层次的“一站式”采购需求。2023年上半年公司主要辅料产品为药用乙醇、药用甘油、蔗糖、柠檬酸系列新产品以及复合辅料等。

  原料药指用来生产各类制剂的原料药物,是制剂中的有效成份,由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等,但病人无法直接服用的物质。

  公司原料药业务涉及生产和流通。2023年上半年公司生产的原料药包括中间体、抗菌防腐类原料药,基本的产品为对氨基苯酚、磺胺嘧啶、间苯二酚等;原料药流通领域的相关业务由子公司尔康医药经营开展。

  成品药指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。

  公司成品药业务涉及生产和流通。2023年上半年生产的成品药包括止血、止咳、平喘、抗菌类注射剂及治疗肾病、胃病、补益安神类中成药,基本的产品为酚磺乙胺注射液、磺胺嘧啶钠注射液、炉甘石洗剂、复方甘草片、甘露酥油丸等;医药流通领域相关业务主要由子公司尔康医药经营开展,涉足医药流通领域有利于增加成品药渠道销售的运营经验,进一步延伸产业链。

  碳酸锂既可用于医药领域,又可用于工业领域。作为医药用,碳酸锂是治疗躁狂症、双相情感障碍躁狂症以及精神分裂症的重要药物之一;碳酸锂在新能源领域、化工领域、畜牧业领域有广泛应用,是常用的锂离子电池上游原料。

  公司生产的碳酸锂在满足药用的情况下,将依据市场需求积极向工业领域延伸。2023年上半年,公司碳酸锂及其制剂项目已实现产品营销售卖,大多数都用在工业领域。

  公司采用“以销定产”的模式制定生产计划。公司定期召开生产调度会,对销售、生产、物料采购、库存、质量管理等情况做动态分析,确定生产计划。生产单位根据相关生产调度专题会纪要安排生产任务,车间根据生产计划按行业规范及客户的真实需求组织生产。生产单位负责具体产品的生产流程管理,质量部对生产的全部过程的各项关键质量控制点和工艺程序做监督检查,负责生产所有的环节的质量检验及生产质量评价。

  公司设有供应部专门负责物料采购,供应部根据相关生产调度专题会确定的生产计划以及使用单位提出的采购申请,结合库存量,保证生产所需并留有一定的安全库存,安排每周的实际采购品种与采购数量。同时,针对市场上原材料价格普遍上涨等情况,公司采取积极备货等方式予以应对。

  公司复合辅料事业部设有采购中心,负责事业部大宗原料的采购和供应。复合辅料事业部采购中心根据年度预算计划,结合事业部所需原料国际市场的供应周期,关注大宗商品期现货市场行情变化,按照年度大宗原料采购计划分批次采购。根据各生产基地确定的月度生产计划,结合安全库存和国际货物的运输时间,合理的安排货物发运。

  公司新能源事业部设有采购中心,负责事业部产品原材料的采购和供应。新能源事业部采购中心根据生产计划、库存情况分解采购需求、制定采购计划,并持续跟踪主要原材料的市场供给变化与价格趋势,及时作出调整采购策略,在供应保障与资金高效运用中实现平衡。

  目前,公司产品采用直销为主、经销为辅的模式对外销售。销售部门及时收集、整理、分析商品市场销售信息,并反馈公司主要领导及生产调度专题会议,为公司及时组织生产提供重要决策依据。

  报告期内,国内医药卫生体制改革持续深入,医药行业新政频出,产业体系转型升级,下游客户的真实需求一直在变化,市场格局重塑。公司围绕既定战略目标,在抓紧新项目投资建设的同时,积极研判市场形势,适时调整经营策略、优化存量资产及产品结构,处置部分低效资产。报告期内,公司低毛利率大宗产品的销售规模有所减小,中间体、小水针、复合辅料等产品产能利用率及销量持续提升。

  2023年上半年,公司实现营业收入105,016.05万元,较上年同期增长20.63%;实现归属于上市公司股东的净利润5,195.08万元,较上年同期增长72.66%。

  2023年是全面贯彻落实党的“二十大”精神的开局之年,是全面建设社会主义现代化国家、向第二个百年奋斗目标进军的关键一年。国家各部委相继发布多项纲领性政策文件,包括“十四五”规划类、政府工作报告、药品管理实施条例修订、深化医改重点工作任务等,对医药行业的发展影响重大。截至2023年6月底,各部委累计发布医药行业重点政策100余项,较上年同期有所增加,其中药监部门发布数量最多。

  2023年上半年,国家常态化开展医保目录调整工作,稳步推进2022版医保目录的落地,并出台了新版医保目录调整方案意见稿;一致性评价工作持续推进,根据CDE数据,目前CDE受理数量达到4984个(补充申请计),涉及929家企业的720个品种,相较上年同期有所上升。此外,国家医保局、卫健委、药监等部门也纷纷印发相关文件来指导各项工作的开展,其中,医保局发文主要包含医疗费用保障、医保基金监管、药品价格管理、医保定点管理、门诊共济、跨省异地就医等内容;卫健委则涉及公立医院改革、医疗卫生服务、合理用药、分级诊疗、疾病防控等内容;药监部门主要是针对药品标准、参比制剂、审评审批、药品监管等内容发布有关政策文件。

  根据国家统计局数据,医药制造业规模以上工业公司2023年上半年实现主要经营业务收入12,496亿元,较上年同期下降2.9%,实现总利润1,794.50亿元,较上年同期下降17.1%。

  随着国家经济的加快速度进行发展,物质文明与精神文明得到进一步提升,人们对质量更好、安全性更高的药品提出了更多的期待,国家药监部门顺应时代的发展,不断改善监管环境、陆续出台各项政策,医药行业产业体系发生变化,竞争日益加剧,加速促进了药用辅料行业的资产重组、产业升级;随着仿制药一致性评价、医保目录调整、带量采购、医保控费等一系列医药卫生体制深入改革措施的实行,医药生产企业在转型升级过程中面临较大压力,并沿着产业链向上游药用辅料产业传导,对药用辅料行业的生产所带来的成本、产品质量提出了更加高的要求。在此背景下,产品的质量高、产品品类多、技术实力强、供应能力持续稳定的药用辅料企业对下游制剂企业的重要性日益凸显,并将获得更多的发展机会。

  从新能源汽车领域来看,受益于优质新能源车型的持续投放、充换电等基础设施的逐渐完备等因素,全球新能源车市场需求持续迅速增加。根据中国汽车工业协会数据,2023年1-6月我们国家新能源车销量为374.7万辆,同比增长44.1%,新能源车渗透率达到28.3%。作为新能源汽车的核心零部件,以锂离子电池为主流的动力电池市场也呈现需求猛增态势,据中国汽车动力电池产业创新联盟的数据统计,2023年上半年我们国家新能源汽车动力电池总装车量同比增长38.1%、销量同比增长17.5%。

  从储能领域来看,以电化学储能为代表的新型储能技术具有建设周期短、响应速度快、调节精度高等优点,是电力系统灵活性资源的主体。2023年上半年,国内多个省份发布强化支持政策,共享储能示范省份持续增多,辅助服务费用纳入工商业用户电价,储能需求量开始上涨迅速。据高工产业研究院(GGII)统计,2023年上半年我国储能锂电池出货量同比增长67%。

  随着我们国家医疗卫生体制改革持续深化,医药行业有关政策持续推进,国内环保及安全生产标准一直在升级,医药行业国际化程度逐步加深,原辅料行业发展环境将得到进一步优化。

  1)以医保改革为核心的医疗、医保、医药“三医”联动改革,主旋律为医疗降费,手段为药品集中采购,不但可以较大程度地节约医保资金,还对制剂企业和原辅料企业逐步的提升管理上的水准、减少生产所带来的成本提出了更加高的要求,也给制剂企业和原辅料企业的强强联动提供了更多机会;医药行业集中整治逐步推进,反腐力度慢慢地加强,将推动医药行业秩序规范、市场格局优化,促进市场公平、良性竞争,提升产品质量和服务水平将成为医药企业关注重点,上游原辅料行业发展环境将得到进一步优化。

  2)原辅料和制剂共同审评的全面实施,强化“供应端+应用端”密切互动,引导“原辅料+制剂”一体化发展,促进原辅料行业逐步提升研发和管理上的水准。一致性评价作为参与集采的入场券,重塑药品制剂商品市场格局,过评产品生产公司数减少但规模增加(集约化);供需关系相对固定,原辅料企业一定具备稳定持续的原辅料供应能力(规模化);品质和服务需求提升,原辅料企业从“产品供应方”转变为“综合服务商”(专业化),促使制剂企业加强与原辅料行业头部企业的合作。

  3)随着医药行业转变发展方式与经济转型,医药中间体、原辅料和制剂企业将加强业务协同,提升供应链稳定性,具有“中间体+原辅料+制剂”一体化优势的企业将得以加快速度进行发展。在绿色发展政策大背景下,企业面临更严苛的生产标准,规范化生产的产业龙头优质产能将形成稀缺资源,行业集中度得到提升,落后产能加速出清。

  4)中国医药行业面临国内国际双循环发展机遇。随着国内环保和安全生产标准升级,医药行业国际化程度加深,慢慢的变多的中国医药公司开始参与全球高端药品市场,行业标准与国际标准逐步接轨,产业质量得到全面提升,行业技术规范、检测验证的方法得到加强完善,原辅料品种也将从传统走向高端,特色、创新的原辅料将得到更多支持,一同推动原辅料行业向高质量方向发展。

  随着人类对环保、碳减排和可持续发展认识的不断深入,新能源行业的市场需求将持续增高,新能源汽车、动力电池、新型储能等领域的发展将进入黄金阶段,上游锂化合物产业将迎来发展新契机。

  1)随着新能源汽车产业链一直在优化,成本控制逐步完善,供给端持续创新,新能源汽车的竞争力在智能化助力下稳步提升,新能源汽车销量有望继续保持向上增长态势。国务院印发的《2030年前碳达峰行动方案》中提到2030年新能源车比例目标为40%,中国新能源汽车产业开启规模化加快速度进行发展新阶段。与此同时,以锂离子电池为主流的动力电池以及上游锂化合物产品等都将迎来发展良机。

  2)国家出台多项推动和支持储能行业发展的政策,储能行业朝着规模化、产业化、市场化方向稳步前进。随着锂电技术进步、产业链规模效应显现,锂电池储能产品的应用场景将大幅拓展;随着储能需求市场的打开,锂离子电池作为一种高效能量储存形式,将在储能电池领域发挥及其重要的作用;随着进入新型储能企业的增多,储能电池领域的市场之间的竞争将进一步加剧,上游锂化合物领域的产业格局也将进一步优化。

  根据国家药审中心原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台数据查询,截至报告期末,国内已有600多家药用辅料生产企业(排除无获批品种的企业)在平台做登记,但在A股市场上市的药用辅料企业不超过10家;企业具有127个药用辅料品种,占《中国药典》(2020版)收载的335个药用辅料品种的37.91%,基本涵盖了所有常用药用辅料品种,已批准在制剂中使用的药用辅料品种最多,可为客户提供“一站式”采购便利;公司是药用辅料行业中拥有“国家药用辅料工程技术探讨研究中心”、“国家认定企业技术中心”以及“国家药品监督管理局药用辅料工程技术研究重点实验室”的企业,还是国家药典委员会委员任职单位。公司热情参加2010、2015、2020版《中国药典》药用辅料标准的修制订,参与《药用辅料红外光谱集》的编制,国家药典委授予公司14种药用辅料“品种监护人”资格;在国家药用辅料标准实施过程中,公司也成为国家药用辅料标准的积极参与者和推动者。无论是药用辅料品种数量、市场规模,还是科研平台,公司已成为国内药用辅料龙头企业。

  报告期内,公司碳酸锂及其制剂项目进入试生产阶段,已实现产品营销售卖。后续公司将充分的利用自身技术、团队优势,加强与优势资源企业组织合作,为公司发展注入新动力300152)。

  2023年上半年,国内医药卫生体制改革持续深入,医药行业逐步由快速地发展向高水平发展转型,行业发展过程中挑战与机遇并存。公司围绕既定战略目标,依据市场形势调整经营策略、优化产品结构,中间体、小水针、复合辅料等产品产能利用率及销量持续提升。2023年上半年,公司实现营业收入105,016.05万元,较上年同期增长20.63%;实现归属于上市公司股东的净利润5,195.08万元,较上年同期增长72.66%。

  公司管理层及业务团队经过审慎分析和精准决断,预判国际市场商品的价值走势,把握好采购时机,在优势节点完成了2023年全年生产用主要的组成原材料的锁价和锁量。2023年上半年,在国际原料价格持续上涨而公司已提前锁定供应的背景下,相关团队精心组织复合辅料产、供、销各环节工作,一手抓精细化管理,一手抓降本增效,使得复合辅料业务板块的利润得以增厚;另外,公司不断开发新的复合辅料品种,不断开拓市场,逐步扩大了公司复合辅料的销售规模,扩宽了公司复合辅料的业务版图。2023年上半年,复合辅料实现出售的收益42,384.97万元。

  公司根据碳酸锂药用及工业用的双重特性,经充分论证后,投资建设碳酸锂及其制剂项目。报告期内,公司碳酸锂及其制剂项目已实现产品营销售卖,大多数都用在工业用途,2023年上半年实现出售的收益819.82万元。目前,公司正加快碳酸锂产业链上游布局,重点推进锂矿端的延伸布局,公司已派出工作队前往非洲尼日利亚、马达加斯加等国家和地区,并建立分支机构,与当地优势资源企业洽谈合作,开拓资源综合利用渠道。

  报告期内,公司持续跟进两个注射液品种(四个品规)一致性评价的审评审批工作,其中氨基己酸注射液20ml:5g、8ml:2g规格于2023年8月已通过仿制药质量和疗效一致性评价;公司持续推进1个维生素类注射液的一致性评价和1个止咳平喘类注射液的注册申报前工作,目前均处于稳定性考察阶段,预计下半年完成申报;公司新通过GMP符合性检查的八车间(冻干粉针剂生产线个生化药品的受托生产许可;公司的抗心衰药物原料药已获得CDE的原料药登记号,配套制剂研究工作持续推进。二、核心竞争力分析

  公司作为专业药用辅料生产企业,拥有“国家药用辅料工程技术探讨研究中心”、“国家企业技术中心”两个国家级科研技术平台,与湖南省药品检验研究院等共同组建“国家药品监督管理局药用辅料工程技术研究重点实验室”,致力于现有药用辅料深度开发、新型药用辅料研发、药用辅料品质衡量准则研究、药用辅料安全性和功能性研究等领域工作;公司协助国家药典委员会开展部分药用辅料标准的起草、制定工作以及部分药用辅料品种的品质衡量准则研究工作。经过多年发展,公司积累了丰富的研究经验,具备较强研究开发能力,为公司持续稳定发展奠定良好基础。

  截至本报告期末,企业具有195项授权专利,包括184项国内专利、11项国外专利。公司获得的授权专利涉及领域包括淀粉囊、传统辅料、抗菌防腐类原料药、烟酸等。相关专利的取得,有利于加强完善公司知识产权结构体系,增强对核心技术的保护,提升公司市场竞争力。

  公司始终以“一切为了药品的安全”为使命,以全球化视野整合资源,通过垂直产业链的有效互动,以客户的真实需求为导向,不断丰富产品品类、优化产品结构,打造“原辅料+制剂”一体化商业生态。截至报告期末,企业具有127个药用辅料品种,对应的药用辅料批准文号128个、药用辅料登记号287个,其中,167个与制剂共同审评审批结果为“A”(即已批准在制剂中使用);企业具有73个原料药品种,已取得100个原料药登记号,所有原料药品种与制剂共同审评审批结果为“A”(即已批准在制剂中使用);企业具有成品药批准文号282个、中药饮片生产备案品种137个。

  公司严格按照质量管理规范要求组织生产,慢慢地增加产品全流程的质量管理,逐步优化生产流程、严格产品检验检测监控,完善质量管理体系(涵盖物料购进、生产、检验、储存、发运、销售等全部经营环节),保持质量优势。

  公司始终致力于高端辅料定制化开发,推动高端辅料向常规药品制剂的应用。公司自主研发了羟丙基淀粉空心胶囊以及胶囊用羟丙基改性淀粉等产品,通过对淀粉改性、预胶化延展成膜、胶囊生产装备机械进行反复研究,突破淀粉加工改性关键技术,掌握了淀粉植物胶囊从前端原料到核心工艺、再到相关生产设备设计及改造的整体产业链条,率先开发出安全性高、可食性淀粉胶囊囊材,在国际上首次实现淀粉胶囊产业化并取得系列创新技术成果。公司研究完成的植物淀粉胶囊研制开发及产业化项目荣获湖南省科技进步奖一等奖。

  公司拥有127个药用辅料品种,占《中国药典》(2020版)收载的335个药用辅料品种的37.91%;公司生产的药用辅料可用于溶液制剂、无菌制剂、生物制剂(疫苗、血液制品)、胶囊剂、固体制剂和外用制剂六大剂型。从已披露的药用辅料上市公司有关信息来看,目前公司药用辅料的营业收入排名前列,现在已经成为国内品种多、规模大的专业药用辅料生产企业。公司依据药用辅料品种多、批量小的特点,已经搭建“一站式采购”的营销网络体系,并为客户提供配套技术服务,目前公司已与国内绝大多数制药企业建立业务往来。随国家医药体制改革的进一步深入,共同审评审批、集中采购、一致性评价的持续推进,具有品种、规模优势的药用辅料生产企业将在未来市场之间的竞争中迎来更多的发展机会。

  经过多年发展,公司已形成以本部为营销中心,各个办事处为枢纽的销售及配送网络,并与众多制药企业建立较为稳定的业务往来。公司在巩固已有市场的基础上,通过构建立体营销体系,加强市场宣传和推广工作,保持与医药以及保健品领域企业的紧密合作,拓展国内成品药销售经营渠道,加大国内外市场开拓力度,进一步提升公司传统业务与新型业务的市场占有率。

  公司重视并研究相关行业政策,充分挖掘现有的产业链资源优势,积极向上下游产业链延伸,运用多种商业合作模式,持续推进“原辅料+制剂”一体化商业生态。通过产业链协同,一方面可有效控制原材料成本,另一方面可保证原材料稳定供应,能为公司持续、稳定、健康发展奠定基础。三、公司面临的风险和应对措施

  随着国家医疗卫生体制改革的不断推进与深化,医药行业新政频出,给行业生产、经营格局带来较大改变,产业体系面临调整和升级,下游制药企业根据行业发展的新趋势优化和调整产品结构,上游原辅料生产企业的产业布局也随之发生变化;公司涉足新能源行业,近年新能源行业蒸蒸日上,行业政策频出。公司管理层及时加强对医药行业、新能源行业政策及行业发展的新趋势等信息的收集、整理、研究,及时掌握行业政策重点和最新发展趋势,根据行业政策及发展的新趋势及时优化、调整经营及管理策略;深耕优势领域并延伸上下游产业链,完善内控制度、规范内部管理,积极采取比较有效措施应对政策变化可能带来的风险,最大限度地确保公司在一直在变化的政策环境中安全运行。

  近年来,为适应行业环境和市场需求的变化,有效落实既定发展的策略,公司在原有产业布局基础上,投资建设碳酸锂及其制剂项目,并将产业延伸至新能源材料领域。公司的业务领域不断拓展、国际业务日益增多、组织架构日益复杂,对公司管理提出更新、更高的要求,如何保证新业务在有效控制风险的基础上得到稳健发展,并创造预期的收益成为公司亟需面对的重要课题。公司将通过引入高端、专业化的管理、业务人才,特别是引入国际商务人才,借助外部管理咨询机构,加大风险防控力度,完善风险防范措施,结合公司真实的情况继续深入推动管理提升,一直在优化组织架构,创新激励机制,实现高质量、高效益、可持续发展。

  在宏观经济、货币政策、贸易摩擦、汇率波动、环保管理等诸多因素影响下,公司有关产品的原材料也许会出现供给受限、价格大大波动等风险,从而在某些特定的程度上影响企业日常经营和盈利水平。公司将加强市场监控和分析,合理的安排库存及采购周期,防范、降低原材料供应及价格波动风险,保持生产经营持续稳定;同时,公司将继续开展技术攻关,提升管理上的水准,降低生产成本。

  随着公司对大宗原辅材料需求的提升,公司外汇结算业务规模扩大,特别是海外大宗原材料采购结算周期长,受国内外政治、经济、货币供求关系等多重因素影响,汇率波动可能对公司经营业绩产生不利影响。针对此风险,公司已制定《套期保值业务管理制度》,组织专门人员,适时通过合理的金融衍生工具、组织并且开展汇率的套期保值业务,在某些特定的程度上有效规避汇率风险。

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