12月15日，广东省食品药品监管局与国家食品药品监管总局医疗器械技能审评中心在北京签署推进医疗器械审评制度变革、提高才能建造协作协议，树立“国家食品药品监督管理总局医疗器械技能审评中心医疗器械立异广东服务站”。总局副局长焦红到会签字典礼并说话，省局局长骆文智为签约典礼致辞。

  焦红着重，总局器审中心和广东省局签署推进医疗器械审评制度变革、提高才能建造的协作协议，在广东树立医疗器械立异服务站，是深化推进医疗器械审评批阅制度变革、鼓舞立异的活跃行动。一起，在医疗器械大省广东树立国家级的医疗器械立异服务站，更是寓监管于服务的杰出表现。期望总局器审中心充沛的发挥专业方面技能优势，广东省局充沛的发挥监管实践优势，环绕审评“科学、质量、功率”，一起探究立异推进医疗器械审评系统机制，促进审评才能提高。依据协议，总局器审中心与广东省局将环绕变革立异和才能提高展开多层次、多方式的协作。

  一是一致审评管理模式，一起推进医疗器械技能审评质量管理系统建造，活跃地推进第二类医疗器械审评标准和审评标准的一致。二是探究审评服务下沉，鼓舞医疗器械立异。以树立总局器审中心医疗器械立异广东服务站为依托，靠近立异医疗器械首要研制区域，展开精准服务，加强对企业立异医疗器械注册申报的辅导，探究从研制阶段开端介入，加速产品审评批阅进程。三是加强人员沟通，树立医疗器械审评员广东训练实践基地。总局器审中心可依据本身的需求差遣人员到广东审评认证中心挂职辅导，广东审评认证中心可定时遴派人员到总局器审中心学习训练，以加强和标准对医疗器械审评人员的培育。总局器审中心辅导广东审评认证中心审评才能建造，推进医疗器械审评标准化建造，构建监管长效机制。四是深化协作，标准注册质量管理系统核对。总局器审中心可试点对广东省申报的第三类医疗器械产品派出审评人员参加全项目系统核对进程，与广东审评认证中心、检测中心一起研讨，推进医疗器械注册质量管理系统核对作业的标准化。五是立异研讨，探究医疗器械安全点评新模式。总局器审中心与广东审评认证中心要活跃展开对世界医疗器械审评技能和监督管理法规的盯梢研讨，发挥各自优势，一起展开安全点评技能课题的申报和研讨，并探究在广东省建造医疗器械安全点评研讨中心。

  为加强联络，推进协作，两边将树立作业领导小组，清晰分担领导负责协作作业，确认作业联络人，指定专门部分细化协作项目，按年度确认协作内容和方针要求，盯梢监察协作事宜的执行。

  总局器械注册司司长王者雄、总局器审中心主任孙磊,广东省局领导严振到会签约典礼。（省局办公室供稿/图）