4月9日，国家卫健委发布《关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》。通知明确，今后我国将开展药品使用监测和临床综合评价工作，国家基本药物、抗癌药降价专项工作药品以及国家组织药品集中采购试点品种被列为监测重点。

  其中，将在全国各级公立医疗卫生机构中抽取不少于1500家机构，在全面监测工作基础上，对药品使用与疾病防治、跟踪随访相关联的具体数据来进行重点监测。

  国家药监局再次公开征求《关于加强完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告(征求意见稿)》意见，进一步明确原料药、药用辅料、药包材与药品关联审评审批和监管有关事宜。

  意见明确：仿制国内已上市的原料药，登记时可以不与药品制剂关联，即单独登记，独立审评，经审评通过后，登记状态标识为“A”，未通过审评的标识为“I”。原料药标识为“A”的，表示原料药通过审评审批，但不再发给药品批准文号。

  4月4日，上交所在官方网站发布《关于聘任上海证券交易所第一届科学技术创新咨询委员会委员的公告》，丁健等43人被列入第一届科学技术创新咨询委员会委员，其中李革、张连山、张江、沈南鹏等13位医药领域、创投领域专家正式入选。

  4月9日，诺华公司宣布，旗下眼科护理设备单元爱尔康已正式从公司剥离，成为一家价值280亿瑞士法郎（合280亿美元）的独立公司。诺华2018年6月份决定分拆该部门，并计划将全部资源集中在药品上。

  在此次分拆下，诺华的股东每人将获得一股（对应诺华公司的5股）爱尔康股份，爱尔康公司已开始在瑞士和纽约证券交易所进行交易，交易代号为“ALC”。

  RNAi疗法公司Alnylam Pharmaceuticals与Regeneron Pharmaceuticals公司联合宣布，双方达成研发协议，合作发现、开发和推广RNAi疗法，治疗多种类型疾病。这一合作涵盖的靶标分布广泛，除了表达在肝脏的靶标以外，还包括表达在眼睛和中枢神经系统（CNS）中的靶标。根据协议，Regeneron将领导针对眼科疾病的所有研发和推广项目，Alnylam有权获得里程碑付款和潜在销售分成。

  双方将合作推进并交替领导CNS研发项目。这项合作同时包括一系列靶向肝脏靶标的RNAi疗法研发项目。这中间还包括针对C5补体的RNAi疗法cemdisiran。两家公司将评估将cemdisiran与Regeneron公司开发的抗C5抗体pozelimab联用，在治疗C5补体介导疾病中的效果。Regeneron公司将支付4亿美元前期付款，并且对Alnylam公司做4亿美元的股权投资，根据近期里程碑，Alnylam还可能获得2亿美元付款。

  近日，IDEA制药发布了第9次制药企业年度创新指数(PII)显示，吉利德公司首次登上行业创新的榜首。其后是艾伯维、礼来、辉瑞、默沙东、赛诺菲、诺和诺德、罗氏、诺华和葛兰素史克，占据行业创新药企前十名。该排名反映了药企将产品从临床1期、2期试验阶段推向市场并成功实现商业化的能力。

  ViiV Healthcare公司开发的抗病毒疗法Dovato（dolutegravir和lamivudine）用来医治从未接受过抗病毒疗法的HIV感染患者获FDA批准。这也是FDA批准的第一款由两种药物构成的复方疗法针对从未接受过抗病毒治疗的HIV成年患者的完整治疗方案。

  4月8日，和其瑞医药有限公司（Hope Medicine Inc.）宣布与拜耳公司（Bayer AG）就开发与产业化靶向泌乳素（PRL）受体的单克隆抗体签署一项全球独家许可协议。该抗体的潜在适应症包括男性与女性脱发症（male and female pattern alopecia），子宫内膜异位症（endometriosis）以及其它慢性疾病。依照许可协议，和其瑞医药将基于拜耳的知识产权，在全球开展靶向泌乳素（PRL）受体的全新抗体的开发和产业化；拜耳将获得首期预付款、开发里程碑、商业化里程碑和阶梯式销售提成。

  近日，天境生物科学技术（上海）有限公司与罗氏集团（“罗氏”）达成临床研究合作协议，双方将就TJD5与罗氏阿特珠单抗atezolizumab（TECENTRIQ®）联合用药展开临床阶段的研究。按照协议条款，罗氏将向天境生物提供atezolizumab（TECENTRIQ®），用于开展与TJD5联合用药相关的临床阶段研究，本研究产生的相关权益将由天境生物和罗氏共同拥有。

  金斯瑞生物科技股份有限公司宣布，其子公司传奇生物与强生制药子公司杨森制药共同开发并商业化，针对多发性骨髓瘤的药物JNJ-68284528（LCAR-B38M），获得欧洲药品管理局（EMA）优先药物认定（PRIME）资格。

  该药物是B细胞成熟抗原（BCMA）嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，目前正在中美两地快速开展临床试验。 获此认定后，产品在临床开发方面将获得EMA的支持，有望早日上市。这是中国首个获得欧洲药品管理局（EMA）优先药物认定（PRIME）资格认证的CAR-T产品。

  4月9日，百济神州宣布，与全球性生物医药公司BioAtla就后者在研条件性激活（CAB）蛋白疗法中CAB CTLA-4抗体BA3071的开发、生产和商业化，达成了全球联合开发和合作协议。根据协议，BioAtla将获得2000万美元的首付款，且还有望获得至多2.49亿美元用于随后的全球开发、药政里程碑付款和在百济神州指定区域内的商业化里程碑付款和销售分级版税。

  4月11日，东音股份发布了重要的公告称，正在筹划以发行股份购买山东罗欣药业集团股份有限公司99.65%股权，预计本次交易涉及的金额将达到重大资产重组的标准。罗欣药业此前于2015年12月在港交所创业板上市，但在2017年6月公司即退市。

  4月12日，专注于开发腺相关病毒（AAV）基因疗法的Asklepios BioPharmaceutical公司宣布完成2.35亿美元的融资，将支持该公司推进和扩展临床试验，以及提升产品制造能力。

  荷兰生物公司Micreos宣布，获得3000万欧元的资金，这笔资金将用于代替传统抗生素的细胞内溶素（endolysins）研发技术，同时推进新药XZ.700的临床试验以及推广含Staphefekt™成分的非处方药（OTC）产品Gladskin。

  致力于创新栓塞疗法，以治疗子宫肌瘤、高血管化肿瘤和动静脉畸形等相关病症的医疗器械公司ABK Biomedical宣布完成3000万美元B轮融资，用于研发Eye90微球技术。本轮融资轮由F-Prime Capital和Varian Medical Systems领投。

  4月10日，生物科学技术公司Scout Bio完成2000万美元B轮融资。本轮融资资金将用于研发新型动物用药，解决动物慢性病症。本轮融资由Digitalis Ventures和RiverVest领投。

  4月10日，致力于开发靶向蛋白质降解剂的药物研发的Cullgen宣布完成了1600万美元A轮融资，由红杉资本中国基金和弘晖资本共同领投。Cullgen将把本轮资金用于肿瘤等疾病的靶向蛋白降解药物管线日，专注于粪便DNA肠癌检测试剂盒等肿瘤早期诊断产品的研发、生产和销售的康立明生物宣布完成3亿块钱的B轮融资，本轮由鼎晖投资、IDG资本投资，公司原股东辰德资本和金阖、金垣基金继续跟投。据了解，本次融资资金将用于“长安心”产品上市后市场推广和后续癌肿产品管线的持续开发。

  近日，研究人员在Nature Communications上发表文章，找到肠道微生物组在“抗肿瘤免疫调节”中发挥及其重要的作用的重要的条件：未折叠蛋白反应（UPR）。在小鼠模型实验表明，未折叠蛋白反应（UPR）细胞信号通路在抑制癌症生长的能力中起作用，而人类数据分析也发现对免疫检查点治疗有反应的黑素瘤患者的UPR降低，揭示了患者分层的潜在生物标志物。

  研究人员已将UPR确定为肠道微生物群与抗肿瘤免疫之间的重要联系。鉴于先前的研究表明，宿主微生物群在检查点阻断免疫治疗的疗效中起着因果作用，这一额外的机制研究应该有助于选择对治疗有反应的患者，并有助于指导新的治疗进展。

  Applied DNA Sciences子公司LineaRx通过专有的非病毒、无质粒平台（non-viral, plasmid-free ；NVPF）在人类CAR-T细胞中实现抗CD19表达，开创新一代更快、更经济的细胞治疗药物。这一开创性的事件首次表明人类T细胞利用可扩展PCR（聚合酶链式反应）制造工艺生产的线性DNA从基因构建体表达抗CD19 CAR。该公司将这一进展视为目前所有使用病毒递送平台基因疗法的一个重要选择，尤其是使用病毒传递合成基因来重定向患者T细胞的免疫肿瘤疗法，即CAR疗法。

  近日，来自密歇根大学的国际团队在《Molecular Cell》上发表文章，揭示了一种新版本CRISPR工具。研究人员在细菌体内发现了一种I型CRISPR-Cas3，证实其可以剪切人类细胞中的长片段DNA，类似于“DNA粉碎机”。科学家们发现的是一种I型CRISPR。在细菌体内，I型CRISPR实际上比II型CRISPR更为常见。他们发现，相比于现有的CRISPR-Cas9，I型CRISPR-Cas更擅长定位、删除更长的DNA片段。团队负责人、密歇根大学的Yan Zhang教授认为，这对于解析疾病病因，甚至于治疗与长片段DNA相关的疾病有着重要意义。

  伦敦国王学院的科学家们在最新一期《柳叶刀》上发表文章，为“疑似先兆子痫”（一种妊娠并发症，一般出现在妊娠24周左右，孕妇会出现头痛、眼花、恶心、呕吐、上腹不适等症状，很有一定的概率会发展成妊娠子痫，这是产科四大死亡原因之一。若发生，母儿并发症及死亡率显著增加）的诊断提供了一种更为快捷的方法，即通过简单的血液检查就有望评估常见且可能致命的妊娠并发症风险。经过测量孕妇血液中胎盘生长因子（placental growth factor，PlGF）的浓度，医生能够在更快地诊断出先兆子痫。这会显著改善妈妈们的风险，且不会对婴儿造成健康问题。