近来，国家医保局发布集采二甲双胍质量实在国际研讨成果。二甲双胍是医治糖尿病的一线月归入第三批国家安排药品集采，口服常释和缓释2个剂型各有8家国内拷贝药企业中选。

  国家医保局标明，集采后，2023年全国医疗机构运用二甲双胍集采中选药品114亿片，其间0.25g标准的用量为46亿片，0.5g标准的用量为68亿片，中选二甲双胍用量占该药品总用量的84%，运用二甲双胍的患者中绝大部分均在运用中选产品并获益。依据说明书引荐日剂量核算，可供800多万患者长时间标准运用，中选的二甲双胍已经是医师和患者的干流挑选。

  在价格下降的布景下，患者用药担负显着减轻。二甲双胍口服常释剂型（0.5g标准）的价格从集采前的每片0.4元降至6分钱左右，日均费用从1.6元降至0.24元；缓释剂型的价格从每片0.7元降至0.1元左右，日均费用从2.8元降至0.4元，关于长时间服用二甲双胍的糖尿病患者，费用担负显着减轻。

  那么，几分钱1片的药质量怎么？依据国内2家闻名三甲医院对集采中选的二甲双胍展开了临床实在国际研讨，以原研药为对照，点评其效果与安全性。该研讨归入435例运用原研药的患者、336例运用中选拷贝药的患者，两组患者标准用药3个月后进行点评。

  糖化血红蛋白水平，原研组和拷贝组均从7.0%左右降到6.4%；空腹血糖浓度，原研组从8.6mmol/L降到7.2mmol/L、拷贝组从8.8mmol/L降到7.2mmol/L。降糖效果拷贝药与原研药适当。糖化血红蛋白（7%）的达标率，原研组78.9%、拷贝组83.4%；空腹血糖（8mmol/L）的达标率，原研组87.6%、拷贝组83.8%。以上2个血糖达标率目标值互有高低，但依据标准的统计学办法剖析显现，血糖达标率拷贝药组与原研药组无差异。

  以上4个目标的统计剖析成果为，二甲双胍中选拷贝药的效果与原研药等效。患者运用原研药与拷贝药的血糖达标率均在80%左右。一起，上述临床实在国际点评重视了肝功能、肾功能目标以及胃肠道不良反应状况，两组患者医治前后肝、肾功能目标无差异，且均未呈现十分显着不良反应，未产生因不良反应影响用药的状况。

  国家医保局标明，为确保患者用上高质量的拷贝药，医保部分把经过一致性点评作为集采拷贝药入围的门槛。一致性点评的种类一般以原研药作为参比制剂，拷贝药应契合药监部分发布的技能辅导准则，契合我国药典要求的质量衡量准则，还需满意人用药品注册技能要求国际理事会（ICH）的辅导准则。

  对经过一致性点评的药品，监管部分仍会继续进行出产、流转和运用全链条质量监管。对国家安排药品集采中选企业安排全掩盖查看、对中选药品施行全掩盖抽检，一起继续做好药品不良反应监测。催促企业继续合规，压实企业药质量量安全主体职责。关于查看、查验发现问题的，药品监督管理部分均依法采纳严峻的处分，并会同医保部分施行联合惩戒。

  严厉的质量保障体系、临床实在国际点评成果以及大规模患者人群的广泛运用都标明，集采中选拷贝药不是劣药，而是更多患者用得起的好药。

  业内人士指出，中心企业不断开释出资动能，对经济发展发挥了全方位带动效果。