优化药品说明书 国家药监局出手“适老化”改革

发布时间: 2023-10-21 05:51:44 |   作者: 精彩视频
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  为优化药品说明书管理,满足多种患者使用需求,鼓励药品上市许可持有人积极探索,解决药品说明书“看不清”等问题,国家药监局近日发布《药品说明书适老化改革试点工作方案(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)等文件,决定将老年患者常用的部分口服、外用药品制剂中开展药品说明书适老化改革试点。

  《征求意见稿》提出,此次说明书适老化改革的药品种类范围主要以老年患者的口服、外用药品制剂为主,确定上海、江苏、浙江、山东、湖南和广东省(市)为改革试点省份。试点省份所在地省级药品监管部门组织辖区内5~10个持有人参与试点工作。每个持有人确定5~10个药品进行药品说明书适老化改革试点。

  《征求意见稿》要求,相关药品在印制说明书时需分简化版和完整版,药品说明书(简化版)应当原文引用药品说明书(完整版,即目前实施的药品说明书版本)的部分项目和内容,只涉及字体、格式的调整,不对内容做修改。药品说明书(简化版)应当清晰易辨,方便老年患者用药。

  同时,《征求意见稿》鼓励持有人在官方网站上提供药品说明书(完整版)的电子版以及提供说明书(完整版)和说明书(简化版)的语音播报、盲文服务,满足残障人士等特殊群体的安全用药需求。

  在如何安排简化版和完整版说明书权限方面,《征求意见稿》表示,持有人在药品最小销售单元包装中可仅提供纸质药品说明书(简化版),不提供纸质药品说明书(完整版);也可以同时提供纸质药品说明书(简化版)和纸质药品说明书(完整版)。持有人应当在药品中包装或者大包装中提供一份纸质药品说明书(完整版),方便医师、药师等专业技术人员使用。

  电子版的二维码,依规定,应当印在药品包装或者药品说明书(简化版)上,以方便顾客通过扫描二维码可获得电子药品说明书(完整版)。

  另外,医疗机构、药品零售企业等单位理应当最大限度地考虑不同患者人群的用药特点,加强用药指导和服务,执业药师及其他药学技术人员应当逐步加强对残障人士、老年患者等特殊群体的合理、安全用药指导,应当告知药品说明书里面的重要信息,保障用药安全和准确用药。(张梦凡)

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