仿制药≠一仿了之

发布时间: 2023-09-17 18:42:30 |   作者: 乐天党fun88
返回列表

  孙辉说:“由于仿制药无需投入大量资金用于临床试验,成本投入少,所以国内多数企业鉴于资金、研发实力的原因,会选择品牌仿制药的生产策略,瓜分现成蛋糕,但产品价值较低而且竞争非常激烈。”

  林玲认为,专利集中到期对发达国家来说是专利产品开始由“贵族药”回归为“百姓药”,产业成熟度和产品用量进一步提升,也促进着产品的新老更迭。对于发展中国家则意味着是一次盛大的机遇,但机遇中也隐藏着风险。“假如没有领先的技术实力和资源优势以及独到的智慧和眼光,企业难免一哄而上,再一哄而下,抢到篮子里的并不都是金子,泛滥成灾的产品很难拥有过高价值,不少产品在市场中只是一个短命的过客。”她说。

  一方面,行业管理部门应在新药审批阶段做好宏观调控,避免扎堆申报。一个产品几十家甚至上百家竞相申报,极大浪费企业资源和开发费用,也严重折损产品正常的生命周期。压法领域的无序和扎堆也会延续至市场营销领域,形成无序化恶性竞争。

  另一方面,资源优势决定选择,企业应按照自身专长和资源条件明确战略定位,各展所长。仿制是滞后的,这会普遍扎堆,企业更重要的任务是系统化做好日常研发立项。企业除了具备研发实力,还一定要具有一体化的营销、经营、管理实力,才能真正享受到产品价值的盛宴。

  孙辉也认为,“做仿制药需要国内企业对同类市场容量进行调研,了解抢仿企业有多少家,自己抢仿能排在什么位置;同时对自己团队要做客观考量,判断能否承载该类药品的销售等等。而对于有资金、有实力自主压法或外资企业合作的企业应选择做原研药,这样的产品价值高,未来市场竞争力远高于普通仿制药。”

  创新是一个国家和民族的不竭动力,也是每一个现代企业的重要企业文化。即使是以仿制为主的制药企业,也不能完全抛弃自我创新和研发。原研药和仿制药并不是相互对立、水火不容的。

  对于生产原研药的企业,专利悬崖的出现会促进推动其研发的步伐。孙辉认为,专利悬崖带来的影响使得企业会考虑别的方向的投入,或选择顺应政策投资基药,或与外企结为合作伙伴定位仿制药的生产和销售。再者,会重燃新药审批的热情,企业重销售轻研发的状况会有某些特定的程度改观,随之而来的是又一批新药的研发上市。

  对于生产仿制药的企业,成本高、难度大是其无法开发出原研药的原因,但顺应政策,借助政府的支撑,一样能实现自主研发。政府在提升中国医药产业创造新兴事物的能力方面的努力从未停止,资产金额的投入、项目建设、园区规划等措施不断实行已取得一系列卓越的成绩。

  在2007至2010年间,5个原创新药申请获得了国家食品药品监督管理局的批准,有24种处于临床试验阶段的原研新药在美国或欧盟取得了专利。在国家“重大新药创新专项”计划中,政府明确产业高质量发展目标为:到2015年,开发出30种原创新药;到2020年,使中国的研发能力达到世界一流国家水平。

  行业内部也针对创新研发发展出了新形式的产业。近几年,医药研发外包产业迅速走俏。一些缺少人才、设备或技术进行某项医药开发的中小型企业,可以付与一定报酬将其外包给有能力的公司。在过去不到10年间,中国本地研发外包企业呈现了指数级的增长,并且仍呈现良好的上升势头。活跃的研发外包产业的存在,对那些致力于谋求创新的中国本土企业来说大有裨益。

  在仿制药的行列中,首仿药的地位一直被反复强调。业界呼吁将首仿药与其他仿制药分开对待。因为相较于后来者,首仿药无疑要付出更多的研发成本。部分人认为,首仿药虽然是以已有的药品为基础,但也是企业研发能力的一种体现。

  首仿药作为一种特别的仿制药品,受到某些特定的程度的法律保护和政策倾斜。2012年底,国家发展改革委公开征求意见的新版《药品价格管理办法(征求意见稿)》提出,通过定价和审批制度相结合来调控仿制药过热,具体包括:对在专利药品保护期结束后国内前三个仿制上市的药品,首仿药可在统一定价上浮30%基础内进行单独定价,二仿和三仿药定价则可为首仿药价格的90%和81%。

  这种保护使得首仿药不仅会获得比较大的市场机会,能够抢占价格高高在上的原研药市场空间,而且也能够抑制仿制药市场过热的局面。

  本网刊登的文章均仅代表作者本人观点,并不代表本网立场。文中的论述和观点,敬请读者注意判断。

  麦肯特®、EMKT®、情境领导®均为深圳市麦肯特企业顾问有限公司的注册商标