我想请问张伟司长，您提到要强化原辅材料和包材的管理，推行一种DMMF管理制度，能不能具体介绍一下这个DMMF的管理制度是怎样的制度？我们怎么样推行？另外，您刚才提到要分期、分类、分步推行“药品标准提高行动计划”，能不能具体介绍一下怎么样做？谢谢。

  DMMF管理制度，其实是制药的发达国家针对原料药辅药、包材和化学中间体实施的管理制度。在中国，目前的原料药包材实行的是审批制度，必须要取得批准号，才能生产、销售、使用。国外更多的是通过建立档案管理制度，针对药品包材、辅料、原材料通过生产企业，这个档案一是自己建立，另外是要把相关的信息提供给制剂企业。政府通过档案进行注册审评，因为这些档案的建立涉及两个部分：一是公开的部分、二是非公开部分。非公开部分一般是企业核心的比如工艺参数上的机密，不愿意在销售产品的时候把这些核心机密给制剂商，所以要求建立到政府，政府在审评制剂的同时对原药料和辅料进行审评，只要给一个DMMF号就可以了，对制剂厂家进行审批，若企业取得的DMMF号就可以做了。我们要结合中国的国情研究制定法律规定，原来是批准制，但是我们探索建立中国的DMMF制度更多的强化制剂厂对原料药、辅料、包材管理制度，要延伸我们监督管理的触角，希望像关心制剂方面关心原料来源、辅料来源、了解工艺、了解基础信息等等，而不是随意的只要买得到就可以了，关键是制剂、辅料、原料能不能有效地和你的工艺进行结合，生产出质量好的药品。我们监督检查的时候也可以延伸，通过制剂厂的检查，延伸到化学原材料、辅料等检查，而且要求制剂厂对原料、辅料这些进行审计，这在GMP管理规定和新修订的相关规定里面都有相关的内容。

  第二，这个计划是在国家“十一五”规划里已经有明确的规定，而且也有一个办法，只不过由于一些方方面面的原因，这个计划的推行速度比较缓慢。去年我得到了财政部的资金支持，今后会持续的得到支持，所以我们有了资金的保证，会促进加快这个计划的实施。当然要依照产品的风险程度，我们想可能优先做一些中药注射剂，甚至今后结合国家基本药物目录出台，假如慢慢的出现问题要优先进行提高。谢谢。

  我想问一个关于食品方面的问题。近日国家质检总局向蒙牛集团要求他们不再在特伦苏牛奶里面添加OMP物质，我想请问国家食品药品监督管理局有没有关注这样的一个问题？我们大家可以做哪些工作？

  去年“两会”之后进行的机构改革中，国家食品药品监督管理局原来的食品综合监督协调职能划归为卫生部。卫生部对食品餐饮和消费环节食品监管由国家食品药品监督管理局来承担，刚才你说到的这样的一个问题职能归质检总局管理，这样的一个问题还是要问质检总局，我们在食品方面的职能是对食品餐饮消费环节的监管。

  刚才我发现很多记者对复方丹参滴丸安全性很关心，在这样的一个问题上反映中成药药品不良反应监测，因为中药和西药使用很大不同，一般中药是中医讲的辩证，对每个人的针对性很强。我们此前出现的龙胆泻肝丸的问题实际上出现毒性反应，出现以后我们觉得最大的改变就是非处方要变成了处方药的管理。但是中药现在有一个问题，就是说有些病，比如风热感冒和风寒感冒吃不同的药效果不同，如果我是风寒感冒我吃了风热感冒病并没有好，但是药品不良监测当中不能监测出来，只是说我吃这个药效果不好。但是我想问的其中一个问题，中药的不良反应监测和处方药、非处方药的管理有问题。因为中药和西药使用不一样，是否能导致有些不良反应，就是我吃了这个药并没有好，但是在监测当中没有人报告。

  这里有两个问题，一个是治疗和不良反应报告的问题。治疗方面我想先说一下，中成药随着我们科学技术的发展，我们的祖国中药的发展进步，确实给国民在防病、治病方面作出了突出的贡献，而且给我们在用药方面带来非常大的便利。那么如何保证它的安全，从源头开始到生产、到流通、到使用，整个一套全程无论中药还是化学药我们都要保证它的安全。另外，你刚才说的不良反应辨证施治由临床医生掌握，不良反应表现的是一种不良反应的症状，这种症状我们请陈博士再介绍一下，中药和化学药不良反应我们如何监测的。

  这是一个好的问题，无论技术部门也好、业内专家也好，我们也在做这方面很多的工作。从1998年以来，我们的祖国对上市后的药品监测力度和监督管理力度一直不断的加大，单从不良反应报告的数量就可以看出来，原来是几百和几千份，现在已超越了60万份，总共总量达到了200万份。为啥说这个事情呢？因为我们以前是对上市所有药品进行监测，中成药也不例外，所以从报告形式和报告手段和借助工具上，和化学药物确确实实一致性很强。在发展过程中，针对中成药使用的特点工具和整个报告形式上并不是非常的突出。但是这样的一个问题随着工作的发展，我们也在不断的加强重视。有关针对中药本身的特异性和使用的特异性的特点加强针对性的监测，我们2006年在科技部的支撑下单独设立了一个课题，就是有关中成药的设立。我们也许将来在这个课题结题基础上，会结合国家真实的情况和把握的整体情况，设定一个针对中成药本身特点和使用特点更具特性的方式和模式上来。

  谢谢陈博士。我们的祖国药品不良反应监测特异性和针对性更强了。现在有一点想对大家说，不良反应监测是往前更进一步，目前监测到所有上市的药品不良反应。我想再说一下，临床医生在选择中药的时候应有一个辨证施治，那是临床医生选择对证治疗的事，这是两个问题。