诺和诺德工厂污染曝光司美格鲁肽原料药或迎暴升关键：格隆汇9月24日｜9月22日，FDA在网站上发布483表格内容。陈述数据显现，诺和诺德在北美的首要工厂在上一年5月时发生了质量操控问题——现场查看的483表合规失利。据悉，此次呈现合规问题的公有两项，都与微生物污染有关。1、细菌污染问题，FDA官员发现该工厂没有将一种细菌(洋葱伯克霍尔德菌，B.cepacia)列入其“有害生物”名单；2、设备整理上。该工厂未能在恰当的时刻距离整理洗刷设备，以避免微生物在设备上积累。剖析人士指出，美国关于原料药工厂要求极端严厉，FDA发布的内容有几率会使司美格鲁肽原料药和中间体停产整理，产品价格面对暴升，主张注重司美格鲁肽上游相关产业链，有望迸发。